是否取消回顾性验证？

一沙一叶

欧盟和FDA逐渐取消回顾性验证的概念，国内何去何从？比如工艺和清洗，如果没有任何变更，可不可以只进行回顾性验证？

大呆子

这个说法不一，恐怕要等到修订的附件转正好才能确定

yougx

同问，有些公司有很多很多产品，根本无法提前完成工艺验证，只能通过回顾性验证来补充了，哪里有明确规定不可以进行回顾性验证？

yuansoul

窃以为：
1、中国指南中还有这个名词；
2、所谓回顾验证一词，最早用于刚开始接受GMP，但是很多企业已经是运行很久的老企业。没有设计确认、安装确认、运行确认。。。只好进行所谓回顾确认（验证）。
3、根据现在欧盟、fda的想法。整个生命周期。那么回顾，主要是回顾分析，根据分析结果评价风险，根据风险评估结果确定是否验证、确认、变更。。。。。

药窕淑女

也一直在疑惑，但是现在有很多属于回顾性验证啊，比如水系统，空调系统，每年都需要回顾。
另外，产品年度审核是否属于回顾性验证呢，回顾性验证是否属于再验证中的一种。

游灬骑灬兵

现在不知为什么都不认可回顾性验证，而做再验证。感觉回顾性验证还是很有用处的，通过趋势变化分析指标变化，确定制定的控制措施是否有效、评估对产品质量影响等。
例如三大系统，非得进行频繁再验证吗？

fudan13

有产品质量回顾了，再回顾验证没什么意义了

一沙一叶

大呆子 发表于 2014-3-13 08:12
这个说法不一，恐怕要等到修订的附件转正好才能确定

这个估计不会被删除。

一沙一叶

fudan13 发表于 2014-3-13 08:49
有产品质量回顾了，再回顾验证没什么意义了

产品质量回顾是不是这么全面啊

一沙一叶

游灬骑灬兵 发表于 2014-3-13 08:43
现在不知为什么都不认可回顾性验证，而做再验证。感觉回顾性验证还是很有用处的，通过趋势变化分析指标变化 ...

再验证的内容可以评估，但是关回顾数据是不是就不行了啊

一沙一叶

药窕淑女 发表于 2014-3-13 08:37
也一直在疑惑，但是现在有很多属于回顾性验证啊，比如水系统，空调系统，每年都需要回顾。
另外，产品年度 ...

产品年度审核感觉没有专对性。我觉得回顾性验证时再验证的一种。。

一沙一叶

yougx 发表于 2014-3-13 08:14
同问，有些公司有很多很多产品，根本无法提前完成工艺验证，只能通过回顾性验证来补充了，哪里有明确规定不 ...

国内没有，国外也没有明确说，只说持续验证

一沙一叶

yuansoul 发表于 2014-3-13 08:25
窃以为：
1、中国指南中还有这个名词；
2、所谓回顾验证一词，最早用于刚开始接受GMP，但是很多企业已经是 ...

如果回顾及风险评估发现，没有趋势或异常，是否可以下一年不验证。比如回顾2013年一切正常，那么2014年就不用验证了么？也不是吧，还有一个前后的概念

pharm1234

我理解 回顾不应属于验证或确认范畴，目前FDA EU已经摒弃了这样的验证理念。而且CFDAGMP 2010版也规定回顾性再验证要求。
监管机构希望看到企业有一套机制保证验证状态持续被维持，并且提供证据表明维持结果。数据回顾和评价仅是证据的一部分、另外还要包括定期取样再测试工作。至于企业以何种形式体现验证被维持，监管机构后没有强制规定。

个人观点 供参考吧！

cheng9gong

不会取消的，回顾性验证不能代替再验证，回顾性验证可引发再验证，使再验证的周期更合理

pharm1234

这么一个容易混淆的理念，还恳请版主最终给出结论，否则讨论会让大家更混乱！！

一沙一叶

pharm1234 发表于 2014-3-13 09:19
我理解 回顾不应属于验证或确认范畴，目前FDA EU已经摒弃了这样的验证理念。而且CFDAGMP 2010版也规定回顾性 ...

非常同意“数据回顾和评价仅是证据的一部分、另外还要包括定期取样再测试工作”

一沙一叶

cheng9gong 发表于 2014-3-13 09:22
不会取消的，回顾性验证不能代替再验证，回顾性验证可引发再验证，使再验证的周期更合理

回顾性分析、评估可引发再验证，更合适

药窕淑女

pharm1234 发表于 2014-3-13 09:23
这么一个容易混淆的理念，还恳请版主最终给出结论，否则讨论会让大家更混乱！！

确实容易混淆呢。

潘晓明

如果可以选择，我宁可做回顾性验证，而不做再验证~