是否取消回顾性验证？

墨石 · 发表于 2014-3-13 09:53:20

做好了OOT，可以取消吧？

小心心 · 发表于 2014-3-13 09:56:47

1、首先我觉得质量回顾工作和回顾性验证两项工作有重叠，回顾性验证可以作为产品质量回顾工作的一部分，尽量不要做重复性工作，如何工作企业可以自定义。
2、回顾性验证工作还是比较科学，并比较符合欧美对验证的要求（理论上没有重大异常的情况下，可以不做再验证）。质量回顾（回顾性验证）填补了这个质量保证点。

ceq518 · 发表于 2014-3-13 10:01:35

这个话题很值得讨论，继续关注国内动态，估计是要等很长时间去了

毛毛球 · 发表于 2014-3-13 10:07:29

中国学欧盟，FDA，感觉这些是要淘汰的

liuzhichun · 发表于 2014-3-13 10:12:58

个人觉得：生产工艺验证做回顾没什么意义；做好变更控制，包括操作程序、设备、人员等等的变更；那么定期（假设是5年）做验证就可以；

yuansoul · 发表于 2014-3-13 10:58:05

一沙一叶发表于 2014-3-13 09:17
如果回顾及风险评估发现，没有趋势或异常，是否可以下一年不验证。比如回顾2013年一切正常，那么2014年就 ...

非强制的话就可以不做了

一沙一叶 · 发表于 2014-3-13 11:23:47

yuansoul 发表于 2014-3-13 10:58
非强制的话就可以不做了

那至少一年的回顾频率太低了

XRM2003 · 发表于 2014-3-14 08:28:34

指南和火星哥说的意思差不多，是否取消回顾性验证主要根据产品制剂研发阶段的工作程度有关，有点类似拆东墙补西墙的意思

一沙一叶 · 发表于 2014-3-14 08:43:47

liuzhichun 发表于 2014-3-13 10:12
个人觉得：生产工艺验证做回顾没什么意义；做好变更控制，包括操作程序、设备、人员等等的变更；那么定期（ ...

5年太夸张了

will218 · 发表于 2014-5-11 20:39:03

cheng9gong 发表于 2014-3-13 09:22
不会取消的，回顾性验证不能代替再验证，回顾性验证可引发再验证，使再验证的周期更合理

非常赞同，回顾性验证还是可以看出很多问题，验证只能看到很少东西，加上国内很多所谓的验证，都是拿最好的数据出来，作用不大。

xyzjjc · 发表于 2014-5-12 16:23:15

一沙一叶发表于 2014-3-13 09:09
产品质量回顾是不是这么全面啊

可以做的很全，除了产品，可以做系统的回顾，如洁净环境回顾等。我们的QA做回顾做了2个月。

一沙一叶 · 发表于 2014-5-14 19:47:36

will218 发表于 2014-5-11 20:39
非常赞同，回顾性验证还是可以看出很多问题，验证只能看到很少东西，加上国内很多所谓的验证，都是拿最好 ...

回顾性验证也可能是很少东西

will218 · 发表于 2014-5-15 10:32:16

一沙一叶发表于 2014-5-14 19:47
回顾性验证也可能是很少东西

要看日常怎么管理，如果为了避免暴露问题的话，日常自然都很少记录数据，导致很难回顾。