验证从研发开始---关于验证的研发阶段的实施注意事项的讨论

XRM2003

cph2345 发表于 2014-3-17 14:29
我在烟台啊，你在哪里？

cp2345大侠在哪家高就？俺可能要去烟台了

石头968

药仙 发表于 2014-3-17 15:20
提出的问题之一：什么是工艺验证

法规有定义，不可能每个人的解读都不一样，那就乱套了
工艺验证指南，也可以作为参考。

潘晓明

问题二：为啥仿制药申请那么多？仿制药都是有标准可依的，为啥批起来还那么费劲？仿制仿制，为啥还必须要做临床？

药仙

石头968 发表于 2014-3-17 15:39
法规有定义，不可能每个人的解读都不一样，那就乱套了
工艺验证指南，也可以作为参考。

工艺验证指南就没有错误吗

药仙

潘晓明 发表于 2014-3-17 15:45
问题二：为啥仿制药申请那么多？仿制药都是有标准可依的，为啥批起来还那么费劲？仿制仿制，为啥还必须要做 ...

你参加培训了吧，怎么这么明白

石头968

药仙 发表于 2014-3-17 16:58
工艺验证指南就没有错误吗

工艺验证的指南可能有错，“工艺验证”的定义，有错吗？你问的是什么叫工艺验证并不是讨论工艺验证指南的正确性

愚公想改行

看了药仙贴子的题目，没看内容就知道药仙点中验证的命脉了！
以下是我给公司同事准备的《围绕药品生命周期谈验证管理》PPT表达的一些观点：
一、质量源于设计，设计方案的可行性和设计标准的可靠性必须通过验证加以证明。
二、药品生命早期阶段—药品研发阶段工艺研究验证是GMP的基础，从产品设计、研发、试验、放大生产，直至规模化生产，验证技术已渗透到全过程和全部细节。
三、以验证结果为基础的“标准”的确立，使我们有章可循，按章办事。以实现过程确实受控的目标。
总之：产品源于研发；研发始于设计；设计决定质量，验证证明质量可控！@过路客 @谢大侠来了 @蒲公英 @大呆子 @石头968 @jjb2005

愚公想改行

药仙 发表于 2014-3-17 15:20
提出的问题之一：什么是工艺验证

最新定义的“工艺验证”：收集并评估从工艺设计阶段到商业化生产整个过程中的数据，证明该工艺能够始终如一的生产出优质产品。

大呆子

愚公想改行 发表于 2014-3-17 22:07
看了药仙贴子的题目，没看内容就知道药仙点中验证的命脉了！
以下是我给公司同事准备的《围绕药品生命周期 ...

说的容易做起来难

都知道源于设计，如何设计才是关键

孙艳红

质量源与设计，下载学习一下生命周期的工艺验证；其实我们一直在做，从注册批工艺验证、现场核查工艺验证、到试生产再到商业化生产验证批

愚公想改行

大呆子 发表于 2014-3-17 22:34
说的容易做起来难

都知道源于设计，如何设计才是关键

对于这个问题，我思考了三个月了，小有感悟！

大呆子

愚公想改行 发表于 2014-3-17 22:59
对于这个问题，我思考了三个月了，小有感悟！

干吗还要考虑三个月

石头968

愚公想改行 发表于 2014-3-17 22:07
看了药仙贴子的题目，没看内容就知道药仙点中验证的命脉了！
以下是我给公司同事准备的《围绕药品生命周期 ...

以前一直强调的是，研发可以不按照GMP走，源头就是错误的

石头968

愚公想改行 发表于 2014-3-17 22:59
对于这个问题，我思考了三个月了，小有感悟！

质量源于设计，本身就是从“有效成分筛选、从配方设计”到“小试中试放大及规模化生产的工艺优化”再到“硬件实现”再到“硬件软件湿件有机结合”的过程

药仙

fsyylf 发表于 2014-3-17 22:55
质量源与设计，下载学习一下生命周期的工艺验证；其实我们一直在做，从注册批工艺验证、现场核查工艺验证、 ...

你是高手，可惜我们离得太远，否则我会收你为徒或者拜你为师的，希望我那个课件你提出宝贵意见，我们的管理员并不是都像你或者愚公那样的真正去深入到工艺的精髓里的。许多人只是停留在发大话的层面上，具体详细的工艺理论略知一二就毫无遮拦的。。。。大话连篇。看看丁香园楼主对工艺研发的认识，我们的管理员难道不知道差距吗

愚公想改行

大呆子 发表于 2014-3-17 23:00
干吗还要考虑三个月

愚呗！把Q8、Q9、Q10，还有FDA的工艺验证指南，以及咱们蒲公英翻译团队译的清洁验证连着看，就可以对质量源于设计有一点清晰的认识了。

愚公想改行

石头968 发表于 2014-3-17 23:01
以前一直强调的是，研发可以不按照GMP走，源头就是错误的

这次你可能OUT啦！

syhorchid

谢谢分享

syhorchid

顶一下

Mia

对这些没接触过，不懂……不过最近闲……下载下来喵喵……