有奖讨论：制剂中原料投料量允许有波动吗？

大呆子

根据新GMP要求，批量必须固定，但由于原料购进的批量与制剂批量不可能完全吻合，就有可能出现原料不够生产一批制剂的情况

对于常生产的品种，可以等新购进后，凑足一批来生产，而对于下一面这种情况你们如何处理？

年生产批次少，原料比计划投料量少的不多，如少5%（即计划投料100kg，目前只有95kg）

lstar3

这种情况木遇上，批量固定，原料不够等买齐了在干

大呆子

lstar3 发表于 2014-3-18 08:12
这种情况木遇上，批量固定，原料不够等买齐了在干

存在这样的情况

这个产品一年也就生产一两批，原料最小包装是30kg，为了5kg就要买30kg，剩下25公斤要放置相当长的一段时间

shifeng2012

没有遇见这种情况。

大呆子

shifeng2012 发表于 2014-3-18 08:21
没有遇见这种情况。

如果有这样的情况你觉得怎么处理比较合理、简便？

沙虫

应该不能

幻影

　　第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

如果为了满足法规要求，在无质量风险前提下，是否可以进行“变更”，按照原料量起草该批量的工艺规程，进行投料。根据风险评估决定是否需要同步进行验证及稳定性考察。

快乐糊涂神

如果本批生产结束后，在经过很长一段时间（半年以上）都不生产该品种规格的制剂，个人觉得可以按照库存原料（批量的95%）生产一批，在批生产记录归档时可以附一份偏差说明，证明该偏差对产品质量风险较小，属于可接受范围。

porsche1921

我们批量是一个范围：比如5000-10000？这样原粉就不会不够了！

玻璃杯

呆板的这种情况是不是就是和实验室的小试或中试一样呢？
所以，研发阶段的东西，是不能适用于大生产的，只能按注册的工艺进行生产，包括批量也不能随意更改。
一旦批量少了，有些工艺参数：比如搅拌啥的，是不是会受到影响，进而对产品质量产生无法察觉的影响？

yyylggglll

比验证的批量少或多一点应该是可以投料生产的。

隊苌…别幵枪

生产部门安排生产时，先要保证原辅料、包装材料的充足，你东西都不够人家咋安排···

大呆子

隊苌…别幵枪 发表于 2014-3-18 08:42
生产部门安排生产时，先要保证原辅料、包装材料的充足，你东西都不够人家咋安排···

这有点不讲道理

赵旭锋

重新弄个相对小的批量规程，做相应的验证，这样据说就可以了

lumang

1、制剂的批量一般都是固定的，API好像允许一定范围。
2、建议同供应商协商，购买零头补足。原料药生产商的每批产量都不是固定的。
3、个人认为可通过临时变更来解决这一问题。

大呆子

lumang 发表于 2014-3-18 08:44
1、制剂的批量一般都是固定的，API好像允许一定范围。
2、建议同供应商协商，购买零头补足。原料药生产商的 ...

第二点我觉得可行

石头968

大呆子 发表于 2014-3-18 08:27
如果有这样的情况你觉得怎么处理比较合理、简便？

在一定的误差范围内，可以按照配方比例理论计算投料量和理论产量，并按照过程控制原则来生产，最后按照实际投料量计算物料平衡和收率。
差的太多，就要经过工艺验证了，至于差多少，自己定吧。

yuansoul

买30kg，用5kg ，剩下的25kg转卖

haha2

投料量应该有个误差范围，超出的是不允许吧，而且误差范围也不允许太大

墨石

有几个问题需要讨论下：注册批量、验证批量、生产批量的关系？生产批量是否可以是一个范围还是必须订大中小的固定数值？验证批量确定后，允许波动吗？如果允许范围是多少？