关于清洗的一个问题

一沙一叶

更换品种或者长期不用的时候，我们往往会加强清洗，比如使用碱液或者其它的溶剂
比如生产完A品种，接下来有一个月不生产，文件规定如果连续生产只用水冲洗即可，如果长时间不生产则需要在生产前用碱液清洗
我的问题是
碱液清洗是应该在生产A品种结束后马上进行，还是先只用水清洗，待间隔很长时间，再次使用的时候再用碱洗？

静夜思雨

看你们的文件怎么规定吧？

kington

不可一概而论，不但要“知其然”，而且要“知其所以然”。

在回答这个问题之前，要明确碱液清洗的目的是什么，是清除残留、降解产物还是害怕有微生物的滋生。（1）如果加碱液能够更好的清除本批残留，避免在更换品种时产生交叉污染，那在长时间不生产时，应在生产结束后立即用碱液进行清洗，确保清洗是彻底。（2）如果加碱液清洗是为了清除设备长时间存在产生的可能的降解产物或微生物的滋生，那就在再次生产前清洗。

但通常来说，碱液清洗会安排在设备再次使用时清洗，有效避免下批次产品的污染风险。

左司马

这个要看你碱液清洗的目的是什么了，就你表述来看，应该是口服固体制剂设备的清洗吧。而且，主要是为了确保清洗干净，没有太多的残留污染下一个品种或导致微生物滋生。所以，个人的建议是，生产结束后马上进行彻底的清洗，碱液或者酸（根据产品性质来定）等。再次使用前正常清洗，再消毒即可。

一沙一叶

左司马 发表于 2014-3-18 14:09
这个要看你碱液清洗的目的是什么了，就你表述来看，应该是口服固体制剂设备的清洗吧。而且，主要是为了确保 ...

我也是觉得这样比较合理，如果能做好生产安排计划的话

porsche1921

kington 发表于 2014-3-18 14:08
不可一概而论，不但要“知其然”，而且要“知其所以然”。

在回答这个问题之前，要明确碱液清洗的目的是 ...

说的在理！

一沙一叶

左司马 发表于 2014-3-18 14:09
这个要看你碱液清洗的目的是什么了，就你表述来看，应该是口服固体制剂设备的清洗吧。而且，主要是为了确保 ...

我们是液体制剂

左司马

一沙一叶 发表于 2014-3-18 14:18
我也是觉得这样比较合理，如果能做好生产安排计划的话

那个是必须的！有些时候，不能变通，该坚持的就是要坚持。不能找些不是理由的理由。比如：您所说的这个，我认为不是理由。不应该成为理由。您认为呢？“生产计划安排”显然是必须要做好的。而不是“如果能做好的话”。

左司马

一沙一叶 发表于 2014-3-18 14:24
我们是液体制剂

是口服的液体制剂吗？如果是无菌制剂，这么做显然是有问题的。

幻影

kington 发表于 2014-3-18 14:08
不可一概而论，不但要“知其然”，而且要“知其所以然”。

在回答这个问题之前，要明确碱液清洗的目的是 ...

我同意这种思路。

而且“文件规定如果连续生产只用水冲洗即可，如果长时间不生产则需要在生产前用碱液清洗”，当时的验证中的背景描述以及结论应该可以支持。

kington

幻影 发表于 2014-3-18 14:40
我同意这种思路。

而且“文件规定如果连续生产只用水冲洗即可，如果长时间不生产则需要在生产前用碱液 ...

是的，水冲洗的预期效果、限度及检查，碱液清洗的预期效果、限度及检查，以及所谓“脏罐子”状态的确认都应在验证文件中描述。

下棋找高手

kington 发表于 2014-3-18 14:08
不可一概而论，不但要“知其然”，而且要“知其所以然”。

在回答这个问题之前，要明确碱液清洗的目的是 ...

同意你的观点，

幻影

kington 发表于 2014-3-18 14:51
是的，水冲洗的预期效果、限度及检查，碱液清洗的预期效果、限度及检查，以及所谓“脏罐子”状态的确认都 ...

同意！{:soso_e179:}  

fangyuan5

阶段生产完后最好是马上安排清洁，即你说的液碱或溶剂。
而这样清洁的好处有两点：
1是清洁验证不用很麻烦，因为清洁是要考虑各种情况，还要最差状态下能清洁通过，还要考虑放置的最长时间，如果这次验证是半个月，下次超过了，怎么办？又要验证吗？另外时间长降解物的分析可能更麻烦，需要考虑更多问题，如果按上面的清洁的话这些工作都可以省去；
2是清洁后可以马上进行检测，检测不合格，可以安排再清洁检测。但是如果放到生产前清洁的话，你时间上安排会比较麻烦。

注意一点：清洁后会有有效期，等下次生产的时候一般都会过有效期，这里要重新清洁，这里是简单清洁，要有程序。

Whats

通过清洗验证来确定！

一沙一叶

fangyuan5 发表于 2014-3-18 15:13
阶段生产完后最好是马上安排清洁，即你说的液碱或溶剂。
而这样清洁的好处有两点：
1是清洁验证不用很麻烦 ...

有道理。  

叶非

哈哈，你不在生产完后，马上彻底的洗干净，难道要残留物保存足够的时间后，再清洗么？