物料GMP认证检查分享一

lttz · 发表于 2014-3-20 20:21:27

静夜思雨发表于 2014-3-20 12:40
怎么能发现是否动过呢?

看温湿度计被弄来一个固定的数值。

lttz · 发表于 2014-3-20 20:21:51

晓青发表于 2014-3-20 13:18
有的企业在温湿度计上动手脚

难免有啊

lttz · 发表于 2014-3-20 20:22:22

ward.chang 发表于 2014-3-20 13:45
這是好的檢查員阿

还是小心的好啊。

lttz · 发表于 2014-3-20 20:22:22

ward.chang 发表于 2014-3-20 13:45
這是好的檢查員阿

还是小心的好啊。

lttz · 发表于 2014-3-20 20:24:06

彩虹发表于 2014-3-20 15:50
温湿度计、压差计都能调，包括检定证书有的企业向检定部门多要一部分合格证，贴合格证完事。

不是调的问题，而是把温湿度计弄来一个固定值。

惠美佳姜英芝 · 发表于 2014-3-21 13:23:32

lttz 发表于 2014-3-20 20:20
杜绝造假。

没办法，有些要求有点不符合国情，企业也是无奈之举呀

lttz · 发表于 2014-3-21 13:55:43

惠美佳姜英芝发表于 2014-3-21 13:23
没办法，有些要求有点不符合国情，企业也是无奈之举呀

国内药企跟国外还有很大差距。

宇豪 · 发表于 2014-3-21 19:35:49

1.空调系统或制冷系统正常运行保持符合物料规定的温度（冷藏：2-10℃；阴凉：20℃以下；常温：10-30℃）；2.除湿机或直排风机除湿（相对湿度一般为45%-75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊为35%-65%）；除此之外还有什么好的办法保证粗存的温湿度，大家聊聊呗。

pharm1234 · 发表于 2014-3-21 20:02:36

检查官没有错！！
企业需要诚信、诚信、、、、、、、、、、、、、、！
这样中国药品才能真正走上国际舞台，人民用药才能放心。请问，大家对什么的企业生产的药品放心！！！！

lttz · 发表于 2014-3-21 20:15:25

宇豪发表于 2014-3-21 19:35
1.空调系统或制冷系统正常运行保持符合物料规定的温度（冷藏：2-10℃；阴凉：20℃以下；常温：10-30℃）；2 ...

把你的问题提出来，以便让更多人参与。

lttz · 发表于 2014-3-21 20:17:17

pharm1234 发表于 2014-3-21 20:02
检查官没有错！！
企业需要诚信、诚信、、、、、、、、、、、、、、！
这样中国药品才能真正走上国际舞台 ...

答案外资企业可能会好些吧

宇豪 · 发表于 2014-3-21 21:27:24

GMP管理的核心是物料管理，在实际仓储管理的过程中会遇到很多问题：比如原药材库的库存药材定期熏仓方法，发现即将生虫的淀粉内药材的灭菌方法等等，不知道各位大神在遇到这些情况时都采取一些什么措施和好的方法，交流一下哈！

lttz · 发表于 2014-3-21 21:30:07

宇豪发表于 2014-3-21 21:27
GMP管理的核心是物料管理，在实际仓储管理的过程中会遇到很多问题：比如原药材库的库存药材定期熏仓方法，发 ...

这个在物料版块曾经讨论过。

孙艳红 · 发表于 2014-3-21 21:48:05

pharm1234 发表于 2014-3-21 20:02
检查官没有错！！
企业需要诚信、诚信、、、、、、、、、、、、、、！
这样中国药品才能真正走上国际舞台 ...

我对我们企业生产的药品最放心，我知道生产一线员工将质量放在第一位，特别是车间管理人员

pharm1234 · 发表于 2014-3-21 22:08:48

fsyylf 发表于 2014-3-21 21:48
我对我们企业生产的药品最放心，我知道生产一线员工将质量放在第一位，特别是车间管理人员

呵呵应该相信自己的企业！但是其他企业的药品你就不敢吃啦吗？
我觉得一个企业的质量意识，主要取决于公司BOSS的理念，同意不？因为只有他可以决定公司质量文化！！！
不要迷信外企，每年国外药物事件也很多很多。。。。。。。。。。！
只能希望明天更好。

孙艳红 · 发表于 2014-3-21 22:32:21

pharm1234 发表于 2014-3-21 22:08
呵呵应该相信自己的企业！但是其他企业的药品你就不敢吃啦吗？
我觉得一个企业的质量意识，主要取决于公 ...

主要取决于公司BOSS的理念，同意不？这个不完全同意，即使一个小的私企也不可能由他一个人决定公司质量文化！手下的生产及质量负责人没有人会为他的错误去买单；但BOSS的质量意识强，会推动企业的整体质量文化。

小兵 · 发表于 2014-3-22 10:09:24

这样的检察员应对起来有压力啊

仰望星星 · 发表于 2014-3-22 11:29:13

即使划过，也可以用维修进行解释的
一点都不专业，温湿度表是否可信，应该查阅校验检定证书

生姜 · 发表于 2014-3-22 15:00:27

问题是硬件不达标，这是关键所在，否则谁去动温湿度计啊

小快乐 · 发表于 2014-3-22 17:16:16

现在的GMP，这么多条条框框，一般的企业想老老实实按照条文去做，一点假也没有，也很不容易啊！

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