沉降菌采集时间与计数

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同意zc3205浦友意见。   

porsche1921

zc3205 发表于 2014-3-25 13:04
沉降菌监测结果是一个概率的统计过程，计数结果反应的是你环境的稳定性情况，也就是说代表的是你环境的平 ...

我们全程监控微生物就是要发现可能的人为干预、偶发事件及系统破坏啊！
附录1第十条（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
按照你的理解，你的系统不会出现“人为干预、偶发事件及系统破坏”，那你悬浮粒子只要监控个一会儿就OK啦？@yuansoul  

zc3205

porsche1921 发表于 2014-3-25 13:49
我们全程监控微生物就是要发现可能的人为干预、偶发事件及系统破坏啊！
附录1第十条（二）在关键操作的全 ...

不错，GMP要求了A级环境中全程粒子在线监控。但要求沉降菌也全程监控了么？要发现人为干预，偶发事件，难道你频繁的换培养皿就不是干预么？，不会带来更多的污染机会么？是否违背了GMP附录第11条？沉降菌监测用于评估环境中微生物负荷，在关键的A级区，一般采用生产前，生产后进行监测的方式进行，而不是在整个生产过程中来监测，当然验证的时候，可以采用模拟生产的方式进行生产状态下的测试。

porsche1921

你偷换概念吧？生产后进行监测的是说的表面微生物和人员微生物啊！
A级下换培养皿可以在生产前放入，通过手套打开盖子！
不能因噎废食！怕监测微生物污染环境就不去监测微生物！而是应该去想办法找不会污染环境的检测方式！
对整个无菌操作过程进行微生物监测，才能给产品放行提供依据！不能用其中一段时间的监控代替整个生产过程！
无菌附录第十一条  
应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

一沙一叶

zc3205 发表于 2014-3-25 13:14
环境监控的原则是在最差条件下监测，不是你想在那个环节监测就在那个环节监测，既然最差条件都合格，为什 ...

最差条件是人员活动最多，最疲惫状态？

小满Mandy

zc3205 发表于 2014-3-25 12:43
全程＞4小时，只需要摆放4小时。GMP没有规定要求沉降菌做全程监控。

我们也是这么去做的

zc3205

一沙一叶 发表于 2014-3-26 08:19
最差条件是人员活动最多，最疲惫状态？

应该不仅仅是人员活动最多，具体什么条件是最差条件得经过评估，每家公司根据工艺的不一样，最差条件估计都不一样。

zc3205

porsche1921 发表于 2014-3-26 08:18
你偷换概念吧？生产后进行监测的是说的表面微生物和人员微生物啊！
A级下换培养皿可以在生产前放入，通过手 ...

在B\C\D级，微生物监测一般与生产过程同步进行；但在A级一般都不是与生产过程同步进行。

porsche1921

zc3205 发表于 2014-3-26 08:48
在B\C\D级，微生物监测一般与生产过程同步进行；但在A级一般都不是与生产过程同步进行。

你不能把你们企业的做法当成一般，大多数！
我问你B\C\D级与A级比哪个微生物不合格对产品造成的不良影响大？B\C\D级你都同生产同步啦？而风险更大的A级微生物监测居然不涵盖整个生产过程？说的过去吗？

zc3205

porsche1921 发表于 2014-3-26 09:02
你不能把你们企业的做法当成一般，大多数！
我问你B\C\D级与A级比哪个微生物不合格对产品造成的不良影响 ...

A级不在生产过程中监测是因为在生产过程中A级区是无菌关键区，在生产过程中进行沉降菌监测会带来更大的污染机会，而这种污染你通过后续的监测手段难以发现，所以在生产前和生产后监测。不能因为A级区是关键区而在生产过程中加大它的监测频次，你的监测频次越大，干预就越多，带来污染的机会就越大。

porsche1921

zc3205 发表于 2014-3-26 09:18
A级不在生产过程中监测是因为在生产过程中A级区是无菌关键区，在生产过程中进行沉降菌监测会带来更大的污 ...

(1) 沉降菌测试
作为被动式取样的沉降碟（平皿直径一般为9 0 m m )，用于环境中沉降菌的监测。沉
降碟以其价廉、轻便、对空气环境破坏较小等优点而被广泛应用于洁净区的环境监测。不
足之处在于它只能作为定性测试，所获得数据的准确性较差。但在层流区，沉降碟不会干
扰气流方向，不失为一种比较好的方法。为了尽可能地获得可靠性数据，沉降碟的放置时
间不宜过短，至少为半小时，不大于4 小时。应对沉降碟的暴露时间进行确认，以保证暴
露后的培养基不会因失水等原因而影响微生物的正常生长。

不大于4小时，更多的是考虑单个培养皿暴
露后的培养基失水等原因，而影响微生物的正常生长的情况。
没说你生产过程只能监测4小时！你可以换碟子

zc3205

porsche1921 发表于 2014-3-26 09:35
(1) 沉降菌测试
作为被动式取样的沉降碟（平皿直径一般为9 0 m m )，用于环境中沉降菌的监测。沉
降碟 ...

同意你的说法，很多公司也是沉降菌全程监控。但我觉得在A级区尽可能的少的干预操作，反而有利于无菌保证。而且这也符合GMP第11条“动态取样应避免对洁净区造成不良影响”的理念。当然从检测的角度看，全过程的沉降菌监测可以从数据上提供一个说服力，但这些干预可能带来的污染不一定能反应到你的数据中。有很多人说GMP规定的微生物全程检测，我实在找不到出处。

porsche1921

zc3205 发表于 2014-3-26 10:15
同意你的说法，很多公司也是沉降菌全程监控。但我觉得在A级区尽可能的少的干预操作，反而有利于无菌保证。 ...

GMP是没说规定的微生物全程检测。
动态取样应避免对洁净区造成不良影响绝对不能忽视！不能为了检测破坏环境，这样得不偿失！

大草原制药人

报告是以不小于四小时，所以应该换算成四小时的报告就好了。

一沙一叶

大草原制药人 发表于 2014-3-26 10:23
报告是以不小于四小时，所以应该换算成四小时的报告就好了。

换算没啥科学性。

aslwb

学习了！{:soso_e179:}

jjb2005

一沙一叶 发表于 2014-3-25 12:40
有没有什么依据啊？

《2010年版GMP疑难问题解答》国家局高级研修学院编写 算不算依据？如果算，那么在第235页问题451有回答。是需要换算的。

一沙一叶

zc3205 发表于 2014-3-25 13:21
哪里文件里要求沉降菌全程监控了？

普遍要求全程，但是没有明确

6910955123

经典帖子啊！！！学习了！！！