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沉降菌采集时间与计数

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药徒
发表于 2014-3-25 07:13:19 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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沉降菌的采集应该保证全程,如果是全程2小时,那也没必要4小时,如果全程6小时,那么中间要换一个碟子。那么,由于法规标准是放置4小时,如果放置2小时长2个菌,要换算么?类推四小时长四个?如果放6小时长6个,是否也可计算?
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药生
发表于 2014-3-25 07:29:43 来自手机 | 显示全部楼层
不需要换算,微生物不是乘2就行了,没啥科学性。
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药徒
发表于 2014-3-25 09:03:07 | 显示全部楼层
不换算?我们可都是换算的,跟药检所老师学的。如果2小时长2个菌,那么最终的结果是4CFU/4h。

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有没有什么依据啊?  详情 回复 发表于 2014-3-25 12:40
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发表于 2014-3-25 09:14:41 | 显示全部楼层
A级标准可定成全程小于1cfu。
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药徒
发表于 2014-3-25 09:22:44 | 显示全部楼层
如果全程2小时,只需要摆放2小时就可以了,菌落结果乘2;若果全程6小时,只需要摆放4小时就可以了。若菌落结果为0,报告为<1CFU/4h。

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这个有问题,应该全程。难不成生产24h也要摆放4h?  详情 回复 发表于 2014-3-25 12:39
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药徒
发表于 2014-3-25 09:31:01 | 显示全部楼层
若果全程6小时,只需要摆放4小时就可以了????
这个有问题
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药生
发表于 2014-3-25 12:39:58 | 显示全部楼层
zc3205 发表于 2014-3-25 09:22
如果全程2小时,只需要摆放2小时就可以了,菌落结果乘2;若果全程6小时,只需要摆放4小时就可以了。若菌落结 ...

这个有问题,应该全程。难不成生产24h也要摆放4h?
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药生
发表于 2014-3-25 12:40:25 | 显示全部楼层
zyl-20005 发表于 2014-3-25 09:03
不换算?我们可都是换算的,跟药检所老师学的。如果2小时长2个菌,那么最终的结果是4CFU/4h。

有没有什么依据啊?  
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药徒
发表于 2014-3-25 12:42:07 | 显示全部楼层
porsche1921 发表于 2014-3-25 09:31
若果全程6小时,只需要摆放4小时就可以了????
这个有问题

难道不是摆放4小时么?GMP要求你全程监控了么?

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咱先别管GMP有没有要求全程监控!如果全程6小时,只摆放4小时,那多出来的两小时微生物情况你清楚吗?你的环境监控结果不涵盖你整个生产过程,你的环境监控有代表性吗?产品你敢放行吗?  详情 回复 发表于 2014-3-25 12:53
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药徒
发表于 2014-3-25 12:43:30 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-3-25 12:39
这个有问题,应该全程。难不成生产24h也要摆放4h?

全程>4小时,只需要摆放4小时。GMP没有规定要求沉降菌做全程监控。
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药徒
发表于 2014-3-25 12:49:43 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-3-25 12:39
这个有问题,应该全程。难不成生产24h也要摆放4h?

是的,即使是生产24小时,也只需要连续监测4小时就可以了。GMP实施指南中有说明。4小时的连续监测已经能代表你生产过程中的环境的菌落情况。

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支持,其实连续监测可能会给洁净环境带来影响,所以应该是通过评估重点监测就可以  发表于 2014-5-30 11:45
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药徒
发表于 2014-3-25 12:53:36 | 显示全部楼层
zc3205 发表于 2014-3-25 12:42
难道不是摆放4小时么?GMP要求你全程监控了么?

咱先别管GMP有没有要求全程监控!如果全程6小时,只摆放4小时,那多出来的两小时微生物情况你清楚吗?你的环境监控结果不涵盖你整个生产过程,你的环境监控有代表性吗?产品你敢放行吗?

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哥们儿,环境监测只是一种获知结果的手段,环境合不合格重点在硬件和人员操作的规范性  发表于 2014-5-30 11:46
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大师
发表于 2014-3-25 13:00:17 | 显示全部楼层
换算的做法有指南支持吗?同问。
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药徒
发表于 2014-3-25 13:04:56 | 显示全部楼层
porsche1921 发表于 2014-3-25 12:53
咱先别管GMP有没有要求全程监控!如果全程6小时,只摆放4小时,那多出来的两小时微生物情况你清楚吗?你的 ...

沉降菌监测结果是一个概率的统计过程,计数结果反应的是你环境的稳定性情况,也就是说代表的是你环境的平均状态。至于4小时的采样过程,能否代表你整个环境,是经过论证的,法规规定,恕我才智浅陋,不能给你详细的解答。在环境状况稳定的条件下,你采集4小时的统计结果和你采集10小时的统计结果应该在偏差范围内,除非你的环境状态不受控,经常性的存在一个瞬时状态,那么4小时的采集肯定不能代表你的整个生产过程。

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我们全程监控微生物就是要发现可能的人为干预、偶发事件及系统破坏啊! 附录1第十条(二)在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所  详情 回复 发表于 2014-3-25 13:49

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发表于 2014-3-25 13:06:54 | 显示全部楼层
如果按照你那样计算的话,这种说法岂不是和全程监控互相矛盾?我就放4个小时没长菌,就能说明我后面的4小时也不会长菌吗?我前面四个小时长几个菌后面四个小时就也会长几个菌吗?觉得没有科学性。
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药徒
发表于 2014-3-25 13:14:18 | 显示全部楼层
红色石头8 发表于 2014-3-25 13:06
如果按照你那样计算的话,这种说法岂不是和全程监控互相矛盾?我就放4个小时没长菌,就能说明我后面的4小时 ...

环境监控的原则是在最差条件下监测,不是你想在那个环节监测就在那个环节监测,既然最差条件都合格,为什么不能代表其他条件的监测结果。

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最差条件是人员活动最多,最疲惫状态?  详情 回复 发表于 2014-3-26 08:19
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药徒
发表于 2014-3-25 13:14:44 | 显示全部楼层
GMP实施指南截图
QQ截图20140325130942.jpg
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药徒
发表于 2014-3-25 13:19:30 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-3-25 13:00
换算的做法有指南支持吗?同问。

换算只有在采样时间不足4小时才能采用,也就是你的实际生产过程<4小时的时候。没看到指南支持,但新版GMP认证的时候,检察官没有提出质疑。

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如果是针对C或D级区域的动态生产,监测沉降菌时,如果不足4小时,假如1.5小时,然后按照1.5/4进行换算得到最终的值?  详情 回复 发表于 2014-3-25 13:25
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药徒
发表于 2014-3-25 13:21:40 | 显示全部楼层
红色石头8 发表于 2014-3-25 13:06
如果按照你那样计算的话,这种说法岂不是和全程监控互相矛盾?我就放4个小时没长菌,就能说明我后面的4小时 ...

哪里文件里要求沉降菌全程监控了?

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普遍要求全程,但是没有明确  详情 回复 发表于 2014-4-13 13:56
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大师
发表于 2014-3-25 13:25:47 | 显示全部楼层
zc3205 发表于 2014-3-25 13:19
换算只有在采样时间不足4小时才能采用,也就是你的实际生产过程<4小时的时候。没看到指南支持,但新版GM ...

如果是针对C或D级区域的动态生产,监测沉降菌时,如果不足4小时,假如1.5小时,然后按照1.5/4进行换算得到最终的值?
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