沉降菌采集时间与计数

liruixin8326 · 发表于 2014-3-25 07:13:19

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沉降菌的采集应该保证全程，如果是全程2小时，那也没必要4小时，如果全程6小时，那么中间要换一个碟子。那么，由于法规标准是放置4小时，如果放置2小时长2个菌，要换算么？类推四小时长四个？如果放6小时长6个，是否也可计算？

一沙一叶 · 发表于 2014-3-25 07:29:43

不需要换算，微生物不是乘2就行了，没啥科学性。

zyl-20005 · 发表于 2014-3-25 09:03:07

不换算？我们可都是换算的，跟药检所老师学的。如果2小时长2个菌，那么最终的结果是4CFU/4h。

jrj000 · 发表于 2014-3-25 09:14:41

A级标准可定成全程小于1cfu。

zc3205 · 发表于 2014-3-25 09:22:44

如果全程2小时，只需要摆放2小时就可以了，菌落结果乘2；若果全程6小时，只需要摆放4小时就可以了。若菌落结果为0，报告为＜1CFU/4h。

porsche1921 · 发表于 2014-3-25 09:31:01

若果全程6小时，只需要摆放4小时就可以了????
这个有问题

一沙一叶 · 发表于 2014-3-25 12:39:58

zc3205 发表于 2014-3-25 09:22
如果全程2小时，只需要摆放2小时就可以了，菌落结果乘2；若果全程6小时，只需要摆放4小时就可以了。若菌落结 ...

这个有问题，应该全程。难不成生产24h也要摆放4h？

一沙一叶 · 发表于 2014-3-25 12:40:25

zyl-20005 发表于 2014-3-25 09:03
不换算？我们可都是换算的，跟药检所老师学的。如果2小时长2个菌，那么最终的结果是4CFU/4h。

有没有什么依据啊？

zc3205 · 发表于 2014-3-25 12:42:07

porsche1921 发表于 2014-3-25 09:31
若果全程6小时，只需要摆放4小时就可以了????
这个有问题

难道不是摆放4小时么？GMP要求你全程监控了么？

zc3205 · 发表于 2014-3-25 12:43:30

一沙一叶发表于 2014-3-25 12:39
这个有问题，应该全程。难不成生产24h也要摆放4h？

全程＞4小时，只需要摆放4小时。GMP没有规定要求沉降菌做全程监控。

zc3205 · 发表于 2014-3-25 12:49:43

一沙一叶发表于 2014-3-25 12:39
这个有问题，应该全程。难不成生产24h也要摆放4h？

是的，即使是生产24小时，也只需要连续监测4小时就可以了。GMP实施指南中有说明。4小时的连续监测已经能代表你生产过程中的环境的菌落情况。

porsche1921 · 发表于 2014-3-25 12:53:36

zc3205 发表于 2014-3-25 12:42
难道不是摆放4小时么？GMP要求你全程监控了么？

咱先别管GMP有没有要求全程监控！如果全程6小时，只摆放4小时，那多出来的两小时微生物情况你清楚吗？你的环境监控结果不涵盖你整个生产过程，你的环境监控有代表性吗？产品你敢放行吗？

幻影 · 发表于 2014-3-25 13:00:17

换算的做法有指南支持吗？同问。

zc3205 · 发表于 2014-3-25 13:04:56

porsche1921 发表于 2014-3-25 12:53
咱先别管GMP有没有要求全程监控！如果全程6小时，只摆放4小时，那多出来的两小时微生物情况你清楚吗？你的 ...

沉降菌监测结果是一个概率的统计过程，计数结果反应的是你环境的稳定性情况，也就是说代表的是你环境的平均状态。至于4小时的采样过程，能否代表你整个环境，是经过论证的，法规规定，恕我才智浅陋，不能给你详细的解答。在环境状况稳定的条件下，你采集4小时的统计结果和你采集10小时的统计结果应该在偏差范围内，除非你的环境状态不受控，经常性的存在一个瞬时状态，那么4小时的采集肯定不能代表你的整个生产过程。

红色石头8 · 发表于 2014-3-25 13:06:54

如果按照你那样计算的话，这种说法岂不是和全程监控互相矛盾？我就放4个小时没长菌，就能说明我后面的4小时也不会长菌吗？我前面四个小时长几个菌后面四个小时就也会长几个菌吗？觉得没有科学性。

zc3205 · 发表于 2014-3-25 13:14:18

红色石头8 发表于 2014-3-25 13:06
如果按照你那样计算的话，这种说法岂不是和全程监控互相矛盾？我就放4个小时没长菌，就能说明我后面的4小时 ...

环境监控的原则是在最差条件下监测，不是你想在那个环节监测就在那个环节监测，既然最差条件都合格，为什么不能代表其他条件的监测结果。

zc3205 · 发表于 2014-3-25 13:14:44

GMP实施指南截图

zc3205 · 发表于 2014-3-25 13:19:30

幻影发表于 2014-3-25 13:00
换算的做法有指南支持吗？同问。

换算只有在采样时间不足4小时才能采用，也就是你的实际生产过程＜4小时的时候。没看到指南支持，但新版GMP认证的时候，检察官没有提出质疑。

zc3205 · 发表于 2014-3-25 13:21:40

红色石头8 发表于 2014-3-25 13:06
如果按照你那样计算的话，这种说法岂不是和全程监控互相矛盾？我就放4个小时没长菌，就能说明我后面的4小时 ...

哪里文件里要求沉降菌全程监控了？

幻影 · 发表于 2014-3-25 13:25:47

zc3205 发表于 2014-3-25 13:19
换算只有在采样时间不足4小时才能采用，也就是你的实际生产过程＜4小时的时候。没看到指南支持，但新版GM ...

如果是针对C或D级区域的动态生产，监测沉降菌时，如果不足4小时，假如1.5小时，然后按照1.5/4进行换算得到最终的值？

沉降菌采集时间与计数

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