可疑药品的包装质量问题处理经过

zhulikou431

3月21日下午，我们科长拿个一瓶250ml的0.9%的氯化钠溶液跟我说：“**，这个你等下作为不良反应在网上上报一下”。我一看是一瓶已经加入了5支10mg灯盏花素粉针的氯化钠溶液，颜色黄黄的，科长接着说：“刚才护士反应：今天在给病人吊针之前，病人发现加入灯盏花素的氯化钠溶液瓶中有一块小小的黑色橡胶块，病人很紧张，马上拿出相机拍照，后来护士找回加进去的灯盏花素粉针的小瓶，发现其中一支中还残留有一块黑色的橡胶块，考虑可能是在加药的时候，注射器的针头在插入小药瓶的时候瓶盖的橡胶塞脱落下来，现在还不知道是这批药品的外包装质量出了问题还是与护士配制药液的操作有关，现在医患关系紧张，你先按照药品的不良反应上报吧”。说完后科长就走开了。
听完后我是一头雾水，这是我工作以来第一次碰到这样的事情，我知道这肯定不是器械的不良反应，按照药品不良反应的定义应该也不属于药品的不良反应，如果要上报到不良反应中心那不良反应的名称怎么写？药品不是还没有用到病人身上吗？很多问题我都存在疑惑，于是就打电话咨询了市不良反应监测中心，他们的回复是：不属于药品的不良反应，就算上报上去也会被退回来，如果怀疑药品的外包装质量问题应该向食品药品监督管理局的相关部门反映，并告诉了我电话号码。于是我便打电话过去食品药品监督管理局，叙述了事情的经过，他们说会通知我们区的食品药品监督管理局，到时候会给电话联系我，说区药监局会告诉我们怎么处理，并留下了我的联系方式。过了一会我们区的食品药品监督管理局打电话过来，了解了下情况，并叫我们先把同一批次的药品封存起来先别用，等他们下个星期过来抽样后看是什么情况再做决定。我听完后觉得事情突然变得复杂，封存药品会影响院内在用的所有病人，还有门诊连续吊几天针的病人，我想应该马上和我们科长反应，这时候我们科长回来了，我把上面的情况说了一遍，科长的反应让我感觉很尴尬，觉得自己做错了事。他说：“**，下次一定要记得先跟我反映，现在搞得这么麻烦，你知道跟政府部门打交道……是非常麻烦的，现在你要做的就是先按照不良反应上报就行了，反正我们该做的都做了”。我又重新解释说刚刚咨询了药品不良反应监测中心说这不属于药品的不良反应……，接着科长又重复了一遍上面的话“反正不管那么多，你就按照药品不良反应上报了先，反正我们该做的都做了就行。”当时我坐在那里觉得自己就是个傻瓜，难道自己真的做错了什么了吗？不良反应监测中心已经明确表示不属于药品不良反应了，那我报上去又有什么意义呢？我没有想明白我们科长是怎么考虑的，没办法，领导说的话我又不敢不听，然后我又硬着头皮问科长：不良反应的名称怎么写，区药监局叫我们先把药品封存我们是否执行之类的。我们科长沉默了很久，说了一句：“下次一定要记得先通知我，你要知道你留下联系方式代表的是医院，和这些政府部门打交道很麻烦，我现在马上向医务科和院领导反映一下情况。”说完了他就走了。
我一个人呆呆地坐在办公室，感觉自己年轻做事太没有经验了，在做之前没有和领导及时反映，把科长惹火了，但是我又不知道自己做错了什么。首先我要说明的几点就是：1、上面的这种情况在我们医院在灯盏花素这个药品的包装上我所知道的确实也发生过几例，但是因为我们医院用的大部分是精密输液器，输液器的滤膜孔径是5微米，大于5微米的能够用肉眼见到的微粒肯定不可能通过滤膜进入血管的，这个情况在电话中我也向药监局说明了，至于到底是药品的质量包装有问题还是护士的操作有问题现在还不得而知；2、如果这个批次的药品的外包装真的有问题，那是不是输液的安全也存在更大的隐患？因为我们还有一些普通输液器，价格便宜，孔径为15微米，小于孔径的微粒进入患者体内，容易导致输液不良反应的发生。如果患者发现了输液瓶有不明沉淀，例如橡胶塞之类的，那难道不要引起我们的关注吗？如果真的由于我们的疏忽导致不良的后果，那医院也难辞其咎了。
我有点后悔自己有点不谙世事，科长说的和政府部门打交道很麻烦又是什么意思呢?难道药监局会故意刁难我们吗？然后默默地对在自己说下次遇到这样的问题一定要谨慎处理，及时和领导沟通，觉得自己这次是不是太较真了？
过了不多久，我们科长回来了，态度大有转变，还表扬我做事认真，我有点无语了，怎么变化这么快，然后我们就通知药房把同一批次的药品封存了，等待下个星期药监局来抽查。
我也是第一次遇到这样的问题，心里也存在一些疑惑：1、怎么给已经在用同一批次药品的病人做好解释工作，如果说怀疑药品的外包装质量有问题会不会引起患者的恐慌，对医院药品的质量存在疑虑呢？2、遇到类似的问题药剂科应该建立一个怎样的处理机制？3、与一些政府部门打交道怎么才能更顺畅不至于像我们科长说的那样，那么麻烦呢？（没有这方面的经验）

墨石

弱弱的问一句，你是不是惹麻烦了？

大草原制药人

应该是异物（包装质量引起的）可能性大吧。