混合均匀度变异系数是否可视为含量均匀度？

海没我蓝

想请教一个问题：总混结束后，测试混合均匀度变异系数是否可用含量均匀度来替代，说明混合均匀性的好坏？

思ぬ哲

现在很多公司都是用含量来衡量，混合是否均匀！

楚楚东人

我觉得不可以，RSD是考察混合后料物的均匀程度，而含量均匀度是考察制剂成型过程
针对的设备、工序侧重点不一样，验证的过程是为发现问题，因此要对每一个环节进行考察
当然也可以说含量均匀度合格可以代表之前的操作过程都是合格的。

水淼

没接触过混合均匀度变异系数，感觉含量均匀度RSD完全可以表明混合均匀。给大家来分资料吧

海没我蓝

水淼 发表于 2014-3-30 12:24
没接触过混合均匀度变异系数，感觉含量均匀度RSD完全可以表明混合均匀。给大家来分资料吧

谢谢给出的资料，学习一下

大呆子

变异系数其实也就是RSD值吧

从检验角度来说，含量均匀度是指片剂（或胶囊）在规定的条件下的活性成分的释放，你用它来反应混合均匀度不合理，主要理由：

1、混合后的含量均匀度是要至少取三个、五个或更多点，这些点可能反应前中后等不同部位的含量；

2、片剂的含量均匀度是取6片进行检查，这6片只能反应一个局部，所以说，这两个反应的程度不同，只有在颗粒均匀的前提下，片剂（或胶囊剂）含量均匀度才能反应批质量的意义

kevinma520

水淼 发表于 2014-3-30 12:24
没接触过混合均匀度变异系数，感觉含量均匀度RSD完全可以表明混合均匀。给大家来分资料吧

FDA关于混合均匀性指南已经在2013年废除，该指南的指导性已无。

kevinma520

大呆子 发表于 2014-3-31 11:48
变异系数其实也就是RSD值吧

从检验角度来说，含量均匀度是指片剂（或胶囊）在规定的条件下的活性成分的释 ...

要是我没有记错的话，我们原来公司是这样操作的：

1、混合均匀度
取10个不同的位置，分别检测含量，RSD《5%

2、片剂含量均匀度
压片过程每个点检测3片含量 RSD《6%。

您提到的6片，应该是溶出吧。。

大呆子

kevinma520 发表于 2014-4-2 09:36
要是我没有记错的话，我们原来公司是这样操作的：

1、混合均匀度

谢谢指出错误，我说错了，应该是10片

笨丫头

应该加分呀

Whats

混合均匀度应当是含量均匀度的基础，如果没有混匀，含量均匀度肯定不好，反过来含量均匀度的好坏能直观地反映混合均匀性的好坏，但是含量均匀度还与后面的压片、包衣有关，因此混合均匀不能完全替代含量均匀度。

——舞爷°

我觉得应该可以吧，变异系数是你的平均含量/含量均匀度（RSD），不过你这个标准怎么定呢

——舞爷°

Whats 发表于 2014-4-6 18:35
混合均匀度应当是含量均匀度的基础，如果没有混匀，含量均匀度肯定不好，反过来含量均匀度的好坏能直观地反 ...

看在在哪一步测了，如果作为中间产品的控制点还是可以的

野性之吻

水淼 发表于 2014-3-30 12:24
没接触过混合均匀度变异系数，感觉含量均匀度RSD完全可以表明混合均匀。给大家来分资料吧

这是哪里来的呀？？ 什么资料

野性之吻

大呆子 发表于 2014-3-31 11:48
变异系数其实也就是RSD值吧

从检验角度来说，含量均匀度是指片剂（或胶囊）在规定的条件下的活性成分的释 ...

在哪里找  取几个点或者几个片 来侧含量均匀度、？这个要求

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