有人问我，我提取用的乙醇，回收乙醇后，要怎么使用？

lunmulunmu · 发表于 2014-3-31 14:38:23

woshihi 发表于 2014-3-29 21:44
1、待回收乙醇中肯定会有的，在经过塔釜回收后，基本不会带入（因为蒸馏工艺原理），不过这是要经过验证来证 ...

品种少了都好说，20个品种得备多少容器呀

LPY · 发表于 2014-3-31 15:14:05

回收的乙醇按品种专用

默子 · 发表于 2014-3-31 15:42:52

上次检查就提到这个问题，第一专用是没什么好说的，只能用同品种，第二精馏乙醇的质量标准必须要有（不过实际检测很可能是过不到的，尤其是不挥发物，YJJ要求乙醇标准里的要执行乙醇的指标限度），要有足够的容器来装，这个就好玩了，多品种的企业啊，得有多少罐子，算算吧。

阿顺 · 发表于 2014-3-31 19:00:11

大呆子发表于 2014-3-31 11:32
记录回收周期才是靠谱的说法，记录回收次数的都是没做过生产，不懂工艺的理论家

怎么记录回收周期法？你说的靠谱会不会是狡辩呢，我记得同仁都回应要控制次数。
你细细说来。

阿顺 · 发表于 2014-3-31 19:00:43

YFCHLH 发表于 2014-3-31 09:23
今年我公司GMP认证时检查员就提这个问题了。1、回收乙醇要制定回收的浓度和质量标准，质量标准中要有杂质控 ...

杂质控制项如何控制，怎么检验的呢，这个是难度，能细细说来吗？

阿顺 · 发表于 2014-3-31 19:02:26

fangyuan5 发表于 2014-3-31 12:00
建立质量标准，回收工艺，同一个产品同一工序套用或者套用到前一步，如果回收乙醇质量非常好，等同与药品乙 ...

说再多也没有用，关键是接受的问题，如果检查员不认同，说什么都没有用。
你做的所谓验证是不是真实做，就是真实做的是否有意义的？是否有代表意义呢？

阿顺 · 发表于 2014-3-31 19:04:16

lunmulunmu 发表于 2014-3-31 14:38
品种少了都好说，20个品种得备多少容器呀

我也是这么觉得的，但是从检查的角度来说，他们是不认同的。

大呆子 · 发表于 2014-3-31 22:32:23

阿顺发表于 2014-3-31 19:00
怎么记录回收周期法？你说的靠谱会不会是狡辩呢，我记得同仁都回应要控制次数。
你细细说来。

酒精循环套用中，其中有新酒精，有套用一次，有的套用两次…………你如何区分？

阿顺 · 发表于 2014-4-1 07:02:31

大呆子发表于 2014-3-31 22:32
酒精循环套用中，其中有新酒精，有套用一次，有的套用两次…………你如何区分？

简单，这个不用我说的，自然按旧的酒精来说的，不管多少。除非你不要旧，如果少了，可以直接卖掉。

fangyuan5 · 发表于 2014-4-1 08:19:50

阿顺发表于 2014-3-31 19:02
说再多也没有用，关键是接受的问题，如果检查员不认同，说什么都没有用。
你做的所谓验证是不是真实做， ...

那你就让检察官判断好了，这个不是你要关心的事。

阿顺 · 发表于 2014-4-1 08:40:39

fangyuan5 发表于 2014-4-1 08:19
那你就让检察官判断好了，这个不是你要关心的事。

企业着实要关心的，如果等检查员来判断，是有风险，不是又多了一条缺陷吗?检查员不认同，他们就是找条款，研究是否给你们上缺陷，难不成你敢和检查员口角，那这个gmp不用过了。问题多多的。

fangyuan5 · 发表于 2014-4-1 08:44:26

fangyuan5 发表于 2014-4-1 08:19
那你就让检察官判断好了，这个不是你要关心的事。

这样的话，那你就把这么做的理由、证据、法规都做好，给检察官看，让他认为你们做的很专业，这样做不会有风险，自然会判断OK。

中药生产 · 发表于 2014-4-1 08:53:46

注射剂品种最好是按品种专用。口服制剂可以回收以后按照新乙醇的标准检验吧。我们是这么做的。

porsche1921 · 发表于 2014-4-1 09:02:03

liver98 发表于 2014-3-29 21:14
套用是可以的
但是倾向是只用于一个品种
不清楚别人，我们自己做的回收酒精，从气味里面能闻到，里面确实 ...

没做过！但最好同一个产品！如果不同产品需要做的工作量就比较大了！

porsche1921 · 发表于 2014-4-1 09:06:11

酒精厂家回收后也是再精制的达到一定质量标准，如果我们自己蒸馏什么的能够达到标准，是不是就可以用到其他品种了？

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-4-1 09:17:05

回收的乙醇套用的话，只能套用给特定的品种，乙醇回收后再精馏，得到的乙醇要去检测如果达到使用的质量标准就可以套用，如果不符合标准就外卖，外卖多好还能挣钱{:soso_e144:}

YFCHLH · 发表于 2014-4-1 11:36:14

阿顺发表于 2014-3-31 19:00
杂质控制项如何控制，怎么检验的呢，这个是难度，能细细说来吗？

回收乙醇的杂质控制项，可以是提取物的有效成分或可鉴别的其他杂质

阿朝 · 发表于 2014-4-1 14:33:06

正常回收以后，用回流塔到95%以上，按照药典检测一下，合格之后可以使用

无为 · 发表于 2014-4-1 15:13:07

GMP检查细则早就有明确要求了，还征求啥门子的意见呢？

冰城 · 发表于 2014-4-1 15:31:13

同一个产品可以使用回收醇，但是最好做个内控标准，回收醇的使用前检测项目和指标；同时应关注回收醇的使用次数和与新醇搭配比例，甚至对于部分工艺步骤还要评估是新醇效果好还是回收醇，尤其是提取步骤

[生产制造] 有人问我，我提取用的乙醇，回收乙醇后，要怎么使用？