验证工作流程，是否必须验证立项？

safsaf · 发表于 2014-3-30 14:41:23

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正在修订公司文件《验证管理规程》，规程中规定验证工作流程的第一步是立项：部门填写“验证立项申请表”，经QA审核、质量负责人批准后开展验证工作。
因为此次修订文件的要求之一是：尽可能减少文件、记录，简化工作流程。而且，实际工作中我自己感觉验证立项可有可无。所以，如果删除验证立项，不但减少大量工作量和记录，还能提高工作效率。
请问：1.GMP是否要求做验证之前，必须立项？
2.如果不立项，工作流程是否可以改为：QA制定年度验证主计划→QA根据不同验证项目组建验证小组→各部门编制验证方案→各部门实施验证→各部门编制验证报告→质量负责人批准验证报告→QA验证资料整理归档？

墨石 · 发表于 2014-3-30 15:13:59

可有可无。

做药者 · 发表于 2014-3-30 15:21:12

我们公司是有申请表的，觉得有还是好的

孙艳红 · 发表于 2014-3-30 15:48:54

部门填写“验证立项申请表”，你这个立项申请表相当于部门的验证计划，你的流程可以改为：部门验证计划→QA制定年度验证主计划→QA根据不同验证项目组建验证小组→各部门编制验证方案→各部门实施验证→各部门编制验证报告→质量负责人批准验证报告→QA验证资料整理归档？

彩虹 · 发表于 2014-3-30 15:50:41

各公司规定不一样吧，我们直接验证主计划----验证方案-----验证报告

认证时，检查员也没说什么

江寒315 · 发表于 2014-3-30 16:18:40

其实验证的立项这种概念我觉得是在厂房建设之初，无法计划的时候来这个验证立项的。
当商业化运作以后，是靠VMP或者VP control 。

冰城 · 发表于 2014-3-30 18:00:01

不用的，没有要求，我们直接年度计划，然后各部门按照计划做方案和执行报告

liuqygood2005 · 发表于 2014-3-30 18:39:31

2.可以

Jopper · 发表于 2014-3-30 19:46:34

彩虹发表于 2014-3-30 15:50
各公司规定不一样吧，我们直接验证主计划----验证方案-----验证报告

认证时，检查员也没说什么

大的流程是这样细化下去就跟lz差不多了

立项在主计划体现不就好了？

听雨轩 · 发表于 2014-3-30 20:52:10

我们是制定年度验证主计划并批准下发至相关部门，各部门根据计划成立验证小组，制定方案、审核、批准、执行。完成后总结报告、批准、归档。

junlu80 · 发表于 2014-3-30 22:00:43

这个，我在我们公司的操作是：一般按管理规程，在年底或年初做一年的年度确认与验证计划，在此年度中如果出现一些年度计划中没有列出的项目，如新购设备、主要变更等这些在年度计划中没有列出的确认或验证时，应在起草方案前进行立项，即进行验证立项，年度计划中的确认与验证任务是不需要再进行立项的

ivywen920 · 发表于 2014-3-30 22:05:32

是不是验证主计划批准了就不用立项了

junlu80 · 发表于 2014-3-30 22:12:12

我不知道你说的验证主计划指的是什么，是年度计划吗，如果是年度计划，那对于年度计划应该会有一个审批手续啊，对于年度计划是不需要再立项的，因为这个在你们的管理规程中应该也有规定的

奥斯丁V · 发表于 2014-3-31 13:59:32

新的验证项目一般是走变更申请表单

艾兰路0524 · 发表于 2014-4-26 15:43:30

同11楼的做法

eunicebao · 发表于 2017-8-17 11:10:18

好多不写。

15049220171 · 发表于 2023-7-18 17:24:46

没有价格，这说的和没说一个样

博博爱园艺 · 发表于 2025-3-19 11:38:09

没听过这个立项

验证工作流程，是否必须验证立项？

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