十万级洁净区清场有效期

寂寞鱼 · 发表于 2014-4-2 14:29:22

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十万级洁净区清场有效期是48小时，还是72小时。

夜雪静飘零 · 发表于 2014-4-2 14:35:45

建议还是自己做下试验比较好。毕竟每个厂的产品、人员、设施、空气、雾霾情况不一样谁也无法确定你们的周期。这个验证又很简单，最大人员承载量下、大多工作时间下、清洁后每天的表面微生物情况。直到第几天几乎接近标准限值。然后自己设定这个周期就好。

kington · 发表于 2014-4-2 14:39:02

通过验证数据进行确认，在良好清场和设备清洁的情况，72小时问题不大。

LPY · 发表于 2014-4-2 14:39:09

清洁有效期需要做个验证后确认，通过对清洁后微生物限度的检查，从而来判定。

玻璃杯 · 发表于 2014-4-2 14:42:03

看生产工艺和过程，结合验证结果，进行确定。
D级要求没那么高，只要资料齐全，定30天也没事

qdxuanyu · 发表于 2014-4-2 15:13:38

D级。。。。

木子寒泪 · 发表于 2014-4-2 16:05:38

首先，十万级这个说法，已经没有了。其次，二楼说的很对。最后，我们是D级清场后有效期是3天。

盐不油中 · 发表于 2014-4-2 16:34:10

玻璃杯发表于 2014-4-2 14:42
看生产工艺和过程，结合验证结果，进行确定。
D级要求没那么高，只要资料齐全，定30天也没事

这个，那个........................

355184470 · 发表于 2014-4-2 16:40:23

如果QA要求你做验证就做验证，如果QA不要求你们就自己定，半个月一个月随便。
具体要严格根据领导的指示和安排

玻璃杯 · 发表于 2014-4-2 16:54:56

盐不油中发表于 2014-4-2 16:34
这个，那个........................

我们30过了FDA，国内不敢保证，太主观和官僚

[质量保证QA] 十万级洁净区清场有效期