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1．目的 编制规范化、标准化的工艺规程，作为全面指导生产和控制产品质量的基准技术文件。 2．适用范围 本标准适用于黄芪的生产 3．责任 生产部经理、质量部主任、车间主任、质监员、质控员、岗位操作员 4．内容 4．1产品名称：黄芪（产品代码：C0101701） 4．2产品概述 4．2．1原植物来源：本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge. var. mongholicus（Bge.）Hsiao 或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge. 的干燥根。 4．2．2规格：厚片2-4mm 4．2．3性味与归经：甘，温。归肺、脾经。 4．2．4功能与主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。 4．2．5用法与用量： 9～30g。 4．3工艺处方及工艺依据 原料名称
黄芪
工艺依据 依据《北京市中药饮片炮制规范》2008版 089页
备注 4．4工艺流程图 附表1 4．5操作过程及工艺条件 4．5．1领料 按批生产指令由领料员取检验合格的黄芪。 4．5．2称量 操作人将称量器具调零，并检查是否有合格标志。复核药材品名、规格、数量、批号无误后称重。 4．5．3净制 4．5．3. 1净选 按《净制岗位标准操作规程》将药材放于洁净的操作台上，除去泥土等杂质。置洁净的容器内，容器上须悬挂标签，标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期、生产工序等信息转至下一工序。 4．5．3．2清洗 按《浸润岗位标准操作规程》将药材放入洗药机或洗药池内洗去泥沙。置洁净的容器内，容器上须悬挂标签，标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期、生产工序等信息转至下一工序。 4．5．3．3闷润 按《浸润岗位标准操作规程》将药材闷润12~14小时至柔韧，或投入浸润罐，加水适量，浸润至可弯曲约90°时取出。置洁净的容器内，容器上须悬挂标签，标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期、生产工序等信息转至下一工序。 4．5．4 切制 按《切制岗位标准操作规程》进行切制，将黄芪切厚片，置洁净的容器内，容器上须悬挂标签，标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期、生产工序等信息转至下一工序。 4．5．5干燥 4．5．5. 1 按《干燥岗位标准操作规程》进行干燥。温度不高于80℃。 4．5．5. 2 装入周转容器 将放凉的黄芪装入周转容器，挂标签标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期等，置于车间中间站。 4．5．6分装 4．5．6．1按分装指令，由领料员到车间中间站领取待包装饮片，到包材库领取包装材料。 4．5．6．2生产前，操作人员首先检查是否有上批次清场合格证，校对计量器具是否准确，检查分装袋印字是否清晰、正确。 4．5．6．3校对待包装产品的品名、规格、数量、生产批号、产地等是否正确。 4．5．6．4分装前检查分装的材质是否符合包材质量标准规定。 4．5．6．5 分装前，将饮片过筛，筛除碎屑。 4．5．6．6按《分装岗位标准操作规程》操作，每袋重量差异不得超过±2%。 4．5．6．7将分装好的小袋，码放在纸箱内，不得挤压，防止饮片破碎。 4．5．6．8封箱：用不干胶带将箱口封严，同时，将合格证贴在纸箱侧面。 4．5．7检查： 各岗位生产前操作人首先检查是否有前一个生产品种（或批次）的遗留物及清场合格证副本，确认无异后，方可开工。 4．5．8清场 一个批次的产品生产结束后，按照各岗位卫生清洁标准操作规程清场，并填写清场记录，经质监员检查合格，发放清场合格证，将其正本附在本批生产记录中，副本留在生产现场。 4．5．9记录 在生产过程中及时填写各岗位操作记录、生产运行卡，生产完成时如实填写入库单。 4．6计算收率 收率=实际产量/净药材量×100% 收率范围要求：90-100% 4．7质量标准 类别
原料
辅料
成品 备注：成品指牛皮纸袋装 4．8 岗位物料平衡计算方法 4．8．1生产工序 物料平衡=（产出量+杂质量+非药用部分）/投料总重量×100% 限度：90-100% 单位（Kg） 4．8．2分装工序 物料平衡=(包装袋数×每袋重量+取样量+损失量)/领料总重量×100% 限度98%-100% 单位（个） 4．8．3装纸箱工序 纸袋物料平衡=(使用数+销毁数+剩余数)/领用袋数×100% 合格证、装箱单、纸箱物料平衡=(使用数+销毁数+剩余数)/领用数×100% 限度：100% 单位（个） 4．9工艺卫生 序号
1
2
3
4
5 4.10 生产场所为：生产车间 4.11包装要求 4.11.1 包装规格：1kg/袋*18袋/箱。 4.11.2 印刷包装材料实样或复制品：见附录 4.12 成品的贮存方法 贮存条件：置通风干燥处，防潮，防蛀。 4.13 生产周期：产品从投料到包装入库总计用时≤10天 4.14本产品生产工艺操作过程中所执行的文件及编号 文件名称
净制岗位标准操作规程
切制岗位卫生清洁标准操作规程
QYJ1-200型直切式切药机清洁标准操作规程
QYJ67-32型转盘式切药机清洁标准操作规程
QG-XPDX型网带式气流干燥机清洁标准操作规程 4.15设备一览表及主要设备生产能力 设备名称
洗药机
转盘式切药机
直切式切药机
网带式气流干燥机 4.16质量监控点 监控点
*1净选
*2 闷润
*3 切制
*4 干燥
*5装入周转容器
*6 分装 （牛皮纸袋） 物料平衡 每袋装量差异不得超过±2% 标签、印字包装符合标准规定
*7装纸箱 5.相关文件和记录 无 6.修订历史 7. 附录 生产工艺流程图 附表1 工艺流程图 黄芪
净选
洗泡
闷润
切制
干燥
车间中间站
分装（牛皮纸袋）
装纸箱
成品库
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发表于 2014-4-3 11:34:13
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表述的不是详实
