投票：口服固体制剂车间压缩空气系统验证

huigenghao · 发表于 2014-10-8 09:34:00

与药品直接在接触的必须进行控制，检测！

吖倪吖赛 · 发表于 2014-10-9 17:07:10

口服固体制剂的话，压缩空气很多均与产品直接接触的，比如说胶囊填充机、压片机配备的筛片机、包衣机、铝塑包装机等，我个人认为加过滤器是可以的，不过还是要定期监测很多项目的，尘埃粒子、含油、含水等项目。

蒋蒋 · 发表于 2014-10-22 22:03:50

按D级洁净区标准吧

验证资料收集 · 发表于 2014-10-22 22:23:35

还是要做的

czc420 · 发表于 2014-10-22 22:31:00

z直接接触药品肯定要测啊 ISO要求的

蒲公英 · 发表于 2014-10-23 06:58:04

我投了不需要测定：
1、压缩空气前端：三级过滤、活性炭吸附、干燥、除菌过滤一定是要装的
2、压缩空气管路：均为压力容器资质焊接，系统全密闭
问：微粒从何而来？
当然，过程的安装、设备等都要经过确认的。。。其实，你的压缩空气质量比你操作环境的空气质量好很多

野性之吻 · 发表于 2014-10-23 08:42:55

蒲公英发表于 2014-10-23 06:58
我投了不需要测定：
1、压缩空气前端：三级过滤、活性炭吸附、干燥、除菌过滤一定是要装的
2、压缩空气管 ...

可是检测结果不如意可能是过滤系统不好原因很多啊

xiuyong84 · 发表于 2015-3-6 12:37:37

谢谢分享
学习

liushuangyue999 · 发表于 2015-3-29 20:43:40

检测一下，毕竟有和药品直接接触的还是要这方面的数据来支持的。水分和油分也需要，微生物也需要。咱们搞药还是要注意一下这些方面可能对产品造成的不利影响。

孙艳红 · 发表于 2015-3-29 22:59:09

需要测

孙艳红 · 发表于 2015-3-29 23:00:57

Whats 发表于 2014-5-13 20:11
如吹泡、压片、胶囊充填等直接接触药品的空气定期监测微生物和尘埃粒子，固体按D级或以上标准，我们规定一季 ...

我们也是这样测的

汨罗川 · 发表于 2015-4-9 16:18:47

我们做验证的时候做过，但是感觉没什么意义。
所谓满足D级要求、D级区动态都没有要求，按静态要求来说0.5μm粒子 3520000
过滤器如果保证完整是不可能出现这个数字的。

Whats · 发表于 2015-4-12 15:58:06

野性之吻发表于 2014-4-4 14:41
怎么来衡量　有没有影响呢？

直接接触产品的压缩空气需要监测。

戏梦人生 · 发表于 2015-4-12 16:17:47

本帖最后由戏梦人生于 2015-4-12 16:19 编辑

个人观点：压缩空气设备确认符合规定要求了，没必要再进行检测了吧，是不是有点画蛇添腿

小小清 · 发表于 2015-4-14 00:10:12

必须的。你的压缩空气接触药品。不检测，没有保证。

大海 · 发表于 2015-4-14 07:34:17

风险评估吧

jing2013b · 发表于 2015-4-14 08:19:23

啊哦，点错了，压缩空气要确认含油量、露点、尘粒数、微生物。

听风者 · 发表于 2015-4-14 08:26:57

最起码达到D级的要求把

wanggui_929 · 发表于 2015-4-28 16:53:39

与药品直接接触的肯定要测，而且要与所使用的洁净级别一致

zhaoweidavis · 发表于 2015-5-2 18:07:18

工艺气体肯定需要进行确认验证（与产品直接接触），根据目前压缩气体制备工艺的水平，达到C级是没有问题的，具体要求还是根据产品工艺而定吧。

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