投票：口服固体制剂车间压缩空气系统验证

lixin2222 · 发表于 2018-6-2 10:07:37

Whats 发表于 2014-5-13 20:11
如吹泡、压片、胶囊充填等直接接触药品的空气定期监测微生物和尘埃粒子，固体按D级或以上标准，我们规定一 ...

请问你们压缩空气悬浮粒子测试时是否有专用的接头进行减压，含油、含水的标准是否按照EP进行定的。

baldwinzh · 发表于 2018-7-2 14:10:59

如果与药品直接接触，则需要验证并定期监测，包括颗粒度（有专门仪器检测的），相对湿度（这个依对产品的影响而定指标，如-20度露点，还是0-10度需点）。

402451009 · 发表于 2019-1-4 15:59:43

需要测尘粒和浮游

迎空左冰 · 发表于 2019-2-14 14:34:34

应该需要检测吧，至少也得达到D级粒子的要求吧，不然污染环境啊

黄保升 · 发表于 2019-2-14 20:58:17

先评估，直接接触药品的用气点需要检测。

张小赛 · 发表于 2020-5-21 20:25:50

建议测定，需要做水分，油，微生物和尘埃粒子

刘萝莉CC · 发表于 2021-5-13 14:37:09

需要监测的

求知、求智 · 发表于 2021-5-21 11:33:58

先起个风险评估，具体情况分析一下。
如果是仅仅用于设备驱动，没有直接接触药品，风险较小，可以不测。
反之，直接接触药品。则需要定期进行检测。同时，终端建议安装个过滤器。

asdsd8965 · 发表于 2021-11-30 16:06:14

应该满足D级生产要求

瓶子里的彩虹 · 发表于 2022-12-29 14:04:51

我认为只要压缩空气使用时暴露在洁净区的使用点就要做，微粒会破坏洁净区洁净度

九五二七 · 发表于 2023-5-23 08:23:37

需要

18186386804 · 发表于 2024-4-24 16:40:48

蹲一下，前来学习

鬼使神差 · 发表于 2024-8-10 12:52:58

问，就是要求。风险总能降那么一点点

WHHT6 · 发表于 2024-8-28 22:05:08

直接接触的需要测

许彬 · 发表于 2025-2-5 15:25:47

我们再验证时会做尘埃粒子

一地鸡毛12 · 发表于 2025-7-2 09:05:41

谢谢分享了,学习学习

psh0302 · 发表于 2025-7-2 14:28:21

与药品直接接触的必须进行控制

drea221 · 发表于 2025-7-4 17:10:39

野性之吻发表于 2014-4-4 14:41
怎么来衡量　有没有影响呢？

是否直接接触物料或产品

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