为什么风险管理在你的企业不管用之【技术篇】

bluesorrow · 发表于 2014-4-10 13:10:42

zhuphoenix76 发表于 2014-4-9 22:54
如此讨论风险管理的观点相当的新颖，讨论的方向却不能苟同。风险分析是一个持续改进的过程，这改变了GMP静态 ...

请看标题，所谓“技术篇”，本帖只谈技术层面的问题，不谈管理。

bluesorrow · 发表于 2014-4-20 19:56:16

顶顶。。。。。。。。。。。。。

fam1971 · 发表于 2014-4-20 21:13:04

在现在这个凡事必风的时代，哪怕是没用的，也得做做样子。

bluesorrow · 发表于 2014-4-21 10:14:18

fam1971 发表于 2014-4-20 21:13
在现在这个凡事必风的时代，哪怕是没用的，也得做做样子。

监管机构的目的不明确，行业与监管机构沟通不畅

ISPE · 发表于 2014-5-8 17:42:23

大神，可以放到ISPE微信平台不？让大家也来学习一下哈

bluesorrow · 发表于 2014-5-8 21:58:07

ISPE 发表于 2014-5-8 17:42
大神，可以放到ISPE微信平台不？让大家也来学习一下哈

可以呀。。。。。。。。。

ISPE · 发表于 2014-5-15 11:19:35

bluesorrow 发表于 2014-5-8 21:58
可以呀。。。。。。。。。

OK!今天果断发微信，哈哈

jkchenly · 发表于 2014-5-15 13:53:39

风险每个人在做事时侯，脑子其实己经过相关评估了，就是没有上升至理论水平

片頦丶栺尖緣 · 发表于 2014-5-19 10:48:32

高手在民间！

355184470 · 发表于 2014-5-19 11:39:25

要坚决根据领导的指示。领导说什么就是什么。不是你说适用就适用，你说不适用就不适用。知道吧。

药仙 · 发表于 2014-5-21 15:30:21

看了一个月都没有看懂，楼主能不能举一个案例好让我这个小学生看懂
比如****冻干产品工艺风险评估

于磊 · 发表于 2014-5-22 11:41:27

风险有必要这么复杂么？即使分析不合理，还有风险回顾，而且不同阶段人随着知识结构的改变，对风险的认知也会变化！估计国外药企风险也不会做到这种程度吧！！

jiangbj · 发表于 2014-5-22 19:30:03

LZ是个清醒且认真的人，在这个社会不多见！！！！{:soso_e163:}

machupicchu · 发表于 2014-5-22 20:13:35

这是篇研究生毕业论文吗？

bluesorrow · 发表于 2014-5-26 09:22:15

药仙发表于 2014-5-21 15:30
看了一个月都没有看懂，楼主能不能举一个案例好让我这个小学生看懂
比如****冻干产品工艺风险评估

好吧，我承认其实这篇帖子就是说“现行的风险管理没啥用“的，即使管理层面做得非常好，技术层面的问题也会使其效果大打折扣。更确切地说，我认为“定性的“风险评估方法效果非常有限，依靠它无法实现专家们所吹嘘的神奇效果，无法达成制药从业者们的殷殷期盼。

用一个更形象的比喻来解释，波音747飞机好不好？当然非常好，宽敞舒适，安全性好，价格适中。你要用它从北京飞到纽约完全胜任，但是如果你要想飞到月亮上去，就得用太空飞船，不用太空飞船，就算把100架波音747捆在一起飞，哪怕再加100架波音737、767、787，你也飞不出大气层。

同样的道理，这些定性的风险评估方法像FMEA、矩阵、打分就只能实现简单的风险识别和简单的风险相对等级的分级，它只能告诉你什么地方可能有风险，在一张风险清单中，哪一些是相对而言更高的风险，哪一些是相对而言更低的风险。它没有办法告诉你风险究竟有多大，冒这个风险的收益有多大，相对于这个收益，是否值得冒这个险。

方法和手段都是为目的服务的，使用定性的风险评估方法，只能达到你现在所见的这个效果，不会更好的。要实现你所期望的效果，就得用定量的风险评估方法。制药行业最典型最成功的的定量风险评估方法就是湿热灭菌的模型，这是一群行业专家和统计学家的杰作，有数学模型，有理论推断，有验证数据支持，它会告诉你用什么参数对什么物品灭菌最后的微生物存活的概率是多大，你可以算出风险究竟有多大，冒险的收益有多大，相对于这个收益，是否值得冒这个险。

bluesorrow · 发表于 2014-5-26 09:27:01

于磊发表于 2014-5-22 11:41
风险有必要这么复杂么？即使分析不合理，还有风险回顾，而且不同阶段人随着知识结构的改变，对风险的认知也 ...

你说对了，合资企业的风险管理跟中国药企差不多，不会好到哪里去。所以我的态度是，不要浪费太多时间在定性的风险评估上面，投入产出比不合算。国外也没有到凡事必风的程度。

bluesorrow · 发表于 2014-5-26 09:30:16

machupicchu 发表于 2014-5-22 20:13
这是篇研究生毕业论文吗？

应该可以当研究生的毕业论文了吧

于磊 · 发表于 2014-5-26 12:38:07

真希望有药厂能做到这么“风”~！~！

雪忆儿 · 发表于 2014-5-26 14:11:11

哈，真有药厂如此之风，那确实是走火入魔的疯了。觉得风险评估要有度（是一种方法而不是必行之道）

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-26 15:33:27

LZ仔细研究过QRM,期待和我们分享分享,

[PharmLink] 为什么风险管理在你的企业不管用之【技术篇】

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