为什么风险管理在你的企业不管用之【技术篇】

wangjin1023 · 发表于 2014-4-6 10:27:19

慢慢研究

彩虹 · 发表于 2014-4-6 11:26:49

学习了，很受{:soso_e181:}启发

石头968 · 发表于 2014-4-6 11:55:53

严重性、可能性、可检测性，本身就是概率，概率乘以概率等于什么？

石头968 · 发表于 2014-4-6 11:57:16

“但是没有说它们必然要简单地乘起来。”
那么如何定量，是一个头疼的问题，虽然大家都知道定量未必科学。

mbl2006 · 发表于 2014-4-6 15:08:45

好文，好文

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-6 15:35:44

bluesorrow 发表于 2014-4-5 16:06
自己占沙发，谁能告诉我怎么在一楼上传附件？搞不定就只有在这里发了。

逻辑与+逻辑或地故障树，也很有用哦

bluesorrow · 发表于 2014-4-6 17:19:53

彩虹发表于 2014-4-6 11:26
学习了，很受启发

相互学习，共同进步

bluesorrow · 发表于 2014-4-6 17:34:14

石头968 发表于 2014-4-6 11:55
严重性、可能性、可检测性，本身就是概率，概率乘以概率等于什么？

概率乘概率，还是概率，就像买双色球彩票，第一个号码买中的概率是33分之1，第二个号码买中的概率也是33分之1，依次类推，如果要中一等奖，每一个号码都要中才行，所有的概率乘起来，就是中奖概率。风险发生的概率也是一样的，当你理清了风险发生背后的逻辑关系，才是评估风险的开始，鱼刺图其实就是故障树的简化版，少了逻辑运算符。如果后果只有一种，就不用管后果的概率，如果有多种不同的后果，并且是互斥事件，就有概率了。

bluesorrow · 发表于 2014-4-6 17:49:10

本帖最后由 bluesorrow 于 2014-4-6 17:51 编辑

石头968 发表于 2014-4-6 11:57
“但是没有说它们必然要简单地乘起来。”
那么如何定量，是一个头疼的问题，虽然大家都知道定量未必科学。

要定量就必须深入的研究风险发生的原因和后果，成功的定量风险需要构建数学模型，并获得数据。以湿热灭菌为例，最初研究这个问题的专家深入研究了热力动力学原理和微生物的死亡曲线，构建了数学模型，并且通过温度分布测试、微生物挑战实验的数据来支持。

再看监管机构是如何控制新药的安全性风险的，依靠的是药物的代谢机理、最初的体外毒性实验、临床前动物实验（包括急性毒性和长期毒性实验）、一、二、三、四期临床试验数据等等来评估其安全性风险的，而不是拍拍脑袋打打分就过了的。

同样，再看看核电站，核电站的应用历史总共才半个世纪，专家是怎么评估核电站的某种风险是百年一遇或者千年一遇的？依靠的是元器件的可靠性数据、故障树、数学模型、蒙特卡洛模拟等技术实现的。

现在制药工厂做的风险评估只能算定性分析，因此就不应该对它抱以定量风险分析效果的期望。某种意义上讲，大家对定性风险分析的期望值太高了，所以失望也越大。如果真的想达到期望的效果，那就转变思路吧。

bluesorrow · 发表于 2014-4-6 17:54:11

xcl308 发表于 2014-4-6 15:35
逻辑与+逻辑或地故障树，也很有用哦

嗯，我比较喜欢故障时，但是比较难，公司不愿意太多投入资源

sunweihuacg123 · 发表于 2014-4-6 20:56:18

太牛逼了。服

bluesorrow · 发表于 2014-4-6 21:36:08

sunweihuacg123 发表于 2014-4-6 20:56
太牛逼了。服

给个好评吧，亲

石头968 · 发表于 2014-4-6 21:39:03

bluesorrow 发表于 2014-4-6 17:34
概率乘概率，还是概率，就像买双色球彩票，第一个号码买中的概率是33分之1，第二个号码买中的概率也是33分 ...

那么目前使用的定量法：严重性x可能性x可检测性（应该除以可检测性吧？哈哈可检测性越高，风险越低），也是一个概率，虽然不科学，但是目前定量的话只能先这样了，社会主义初级阶段

石头968 · 发表于 2014-4-6 21:41:46

本帖最后由石头968 于 2014-4-6 21:42 编辑

bluesorrow 发表于 2014-4-6 17:49
要定量就必须深入的研究风险发生的原因和后果，成功的定量风险需要构建数学模型，并获得数据。以湿热灭 ...

如果有了足够的研究、足够的数据、足够的经验，其实打分也是具有足够的代表性和科学性的，只是目前还没有足够的足够

返璞归真，化繁为简，阴阳八卦是简单也最复杂的科学

bluesorrow · 发表于 2014-4-6 22:25:19

石头968 发表于 2014-4-6 21:41
如果有了足够的研究、足够的数据、足够的经验，其实打分也是具有足够的代表性和科学性的，只是目前还没 ...

IEC 60218-2006 5.3.3还具体阐述了“FMECA与风险分析的关系”：当判断一个高风险或高复杂度系统的某种特定影响的风险是否微小到可以接受的程度时，一个FMECA不应当被用作判断的唯一基础，即使其频率和严重度的估计是基于可信赖的数据。这是概率风险分析方法（PRA）的任务，在这种方法中会有更多的影响参数（及其相互作用）需要考虑，例如暴露时间、避免的概率、故障的潜伏期、故障检测机制等。

卡卡乌斯 · 发表于 2014-4-6 23:09:25

楼主看来是老QA啦，刚工作不满一年的前来报道学习了~

bluesorrow · 发表于 2014-4-7 11:13:37

卡卡乌斯发表于 2014-4-6 23:09
楼主看来是老QA啦，刚工作不满一年的前来报道学习了~

慢慢来

sjx518 · 发表于 2014-4-9 16:10:24

文章内容很充实，很好呀！

zhuphoenix76 · 发表于 2014-4-9 22:54:50

如此讨论风险管理的观点相当的新颖，讨论的方向却不能苟同。风险分析是一个持续改进的过程，这改变了GMP静态符合的质量管理模式。风险分析是基于对产品，工艺，过程控制的科学理解而自发的质量管理，这改变了GMP被动式符合的质量管理模式。这不是“工具”革新！

微波炉 · 发表于 2014-4-10 10:09:46

怎么看不见正文内容呢

[PharmLink] 为什么风险管理在你的企业不管用之【技术篇】

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