关于“定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估”，大家是如何做的啊

cq254032003 · 发表于 2014-4-11 09:53:50

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10版GMP：“ 第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。”关于这一条，求教大家的检查方法和评估方案，如果是注射剂的，请赏个实际案例吧{:soso_e154:}

幻影 · 发表于 2014-4-11 09:55:30

请勿重复发帖。

cq254032003 · 发表于 2014-4-11 09:57:23

幻影发表于 2014-4-11 09:55
请勿重复发帖。

因为这一节在GMP里是属于“第九章生产管理”，那么这一职责，可能有的公司是生产的，有的公司是QA的

yjsdudu · 发表于 2014-4-11 10:06:24

我们是这样做的，根据新版GMP对防止污染和交叉污染要求，逐项评估并定期检查，年度出评估检查报告的。

cq254032003 · 发表于 2014-4-11 10:09:03

yjsdudu 发表于 2014-4-11 10:06
我们是这样做的，根据新版GMP对防止污染和交叉污染要求，逐项评估并定期检查，年度出评估检查报告的。

这个是QA的职能还是生产啊？

yjsdudu · 发表于 2014-4-12 07:42:59

cq254032003 发表于 2014-4-11 10:09
这个是QA的职能还是生产啊？

我公司是生产做的，

zl1964 · 发表于 2014-4-12 08:05:45

从人、机、料、法、环等方面对影响产品质量属性CQA关键工艺步骤和关键工艺参数CPP进行质量风险评估，找出风险点并采取纠正预防措施，10版GMP：“ 第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。”这里的评估应指质量风险评估，适用性和有效性应通过定期的质量监测和验证、确认来进行。这个题比较大。

騏馿找骉 · 发表于 2014-4-12 08:18:29

这个也是我们头疼的，感觉无从下手

sjx518 · 发表于 2015-2-2 09:31:16

求高手，分享经验！

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