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[国内外GMP法规及其指南] 万能的蒲友们——大家取样操作中的随机抽样是如何操作的?

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药生
发表于 2017-6-21 13:26:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 药厂老鸟 于 2017-6-21 13:37 编辑

如题,大家取样操作中的随机抽样是如何操作的?

是采用随机数确定抽样点?

还是拍脑袋确认抽样点?

随机抽样如何保证

GMP附录 取样中 第七章 取样操作:被抽检的物料与产品是均匀的,且来源可靠,应按批取样。若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3<n≤300时,按根号N+1取样;当n>300时,按根号N/2+1取样。

比如我们一批产品有20000瓶,平均装在299个盒子里面,那么每批的抽样量是固定的(根据药典及检验项目的需求),那么我如何做到随机取样?

是对盒子数开根号,然后18个盒子中抽取我所需要的样品?如果是这样,盒子的选择是随机抽取还是怎么做?

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药生
发表于 2017-6-21 13:35:28 | 显示全部楼层
小公鸡点到谁就是谁.
这种简单随机抽样法操作性强,有魔性,便于记忆.
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药士
发表于 2017-6-21 13:29:04 | 显示全部楼层
果然是老鸟,突出了“老”。老了就会死脑筋,钻牛角尖。

点评

第十六条 对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外,还要关注在生产过程中的偏差和风险,应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。 (一)简单随机取样 从包含N个抽样单元的总体中按不放  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:35
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药徒
发表于 2017-6-21 13:33:58 | 显示全部楼层
你都说了是随机,当然就随机取啦
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药士
发表于 2017-6-21 13:35:10 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-21 13:29
果然是老鸟,突出了“老”。老了就会死脑筋,钻牛角尖。

第十六条  对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外,还要关注在生产过程中的偏差和风险,应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。

(一)简单随机取样
从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元,若任何n个单元被抽出的概率都相等,也即等于1/(Nn),则称这种取样方法为简单随机取样。
注:简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行;第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取,第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取,以次类推。

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你的意思就是直接抽取了哦?  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:51
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药生
发表于 2017-6-21 13:37:12 | 显示全部楼层
严格来讲,将可以按某种规则物料编号,用随机数计算抽样号.

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我们现在就用随机数生成软件来计算抽样号,但是被问两次了你这个软件经过验证没?每次随机生成的数字有记录没?天啦,如果这样操作不用工作了  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:40
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药徒
发表于 2017-6-21 13:40:18 | 显示全部楼层
上下      前后 左右  随机     
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-21 13:40:24 | 显示全部楼层
feignte 发表于 2017-6-21 13:37
严格来讲,将可以按某种规则物料编号,用随机数计算抽样号.

我们现在就用随机数生成软件来计算抽样号,但是被问两次了你这个软件经过验证没?每次随机生成的数字有记录没?天啦,如果这样操作不用工作了
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药徒
发表于 2017-6-21 13:40:36 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-6-21 13:44:35 | 显示全部楼层
你搞个软件来计算,这就是画蛇添足啊

一批物料倒库后,QC取样员要检查包装的完好性,包装不完整的那件单独取样,但件数包含在N规则之内。

小鸡啄米知道吗,难道还要分辨下先啄哪粒米吗

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也就是只需要对件数进行计算就行,其余就拍脑袋抽样呗?  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:52
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发表于 2017-6-21 13:49:08 | 显示全部楼层
前后左右,上中下,随机取样
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药徒
发表于 2017-6-21 13:49:50 | 显示全部楼层
feignte 发表于 2017-6-21 13:35
小公鸡点到谁就是谁.
这种简单随机抽样法操作性强,有魔性,便于记忆.

每次取样点来点去画面太美不敢想
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药徒
发表于 2017-6-21 13:50:39 | 显示全部楼层
药厂老鸟 发表于 2017-6-21 13:40
我们现在就用随机数生成软件来计算抽样号,但是被问两次了你这个软件经过验证没?每次随机生成的数字有记 ...

计算机生成这种自己给自己找麻烦,如果实力强大的话倒是好办法

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关键不用这种检查时出不出问题  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:53
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-21 13:51:18 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-6-21 13:35
第十六条  对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外,还要关注在生产过程中的 ...

你的意思就是直接抽取了哦?
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-21 13:52:10 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-21 13:44
你搞个软件来计算,这就是画蛇添足啊

一批物料倒库后,QC取样员要检查包装的完好性,包装不完整的那 ...

也就是只需要对件数进行计算就行,其余就拍脑袋抽样呗?

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当然,特殊情况的必须单独取样,正常的就随机取样。 随机就是小鸡啄米啊,哪个都有可能。  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:53
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-21 13:53:09 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2017-6-21 13:50
计算机生成这种自己给自己找麻烦,如果实力强大的话倒是好办法

关键不用这种检查时出不出问题
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药士
发表于 2017-6-21 13:53:54 | 显示全部楼层
药厂老鸟 发表于 2017-6-21 13:52
也就是只需要对件数进行计算就行,其余就拍脑袋抽样呗?

当然,特殊情况的必须单独取样,正常的就随机取样。

随机就是小鸡啄米啊,哪个都有可能。

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特殊情况不需说,正常的随机抽样太纠结了,小计啄米  详情 回复 发表于 2017-6-21 14:09
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药士
发表于 2017-6-21 13:58:46 | 显示全部楼层
GBT 10111-2008 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
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药徒
发表于 2017-6-21 14:07:14 | 显示全部楼层
药厂老鸟 发表于 2017-6-21 13:53
关键不用这种检查时出不出问题

从那么多公开的检查结果看取样随机性这种纠结的检察官不多
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-21 14:09:13 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-21 13:53
当然,特殊情况的必须单独取样,正常的就随机取样。

随机就是小鸡啄米啊,哪个都有可能。

特殊情况不需说,正常的随机抽样太纠结了,小计啄米

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纠结?O(∩_∩)O哈哈~  详情 回复 发表于 2017-6-21 14:09
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