蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 9235|回复: 35
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 万能的蒲友们——大家取样操作中的随机抽样是如何操作的?

  [复制链接]
药生
发表于 2017-6-21 13:26:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 药厂老鸟 于 2017-6-21 13:37 编辑

如题,大家取样操作中的随机抽样是如何操作的?

是采用随机数确定抽样点?

还是拍脑袋确认抽样点?

随机抽样如何保证

GMP附录 取样中 第七章 取样操作:被抽检的物料与产品是均匀的,且来源可靠,应按批取样。若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3<n≤300时,按根号N+1取样;当n>300时,按根号N/2+1取样。

比如我们一批产品有20000瓶,平均装在299个盒子里面,那么每批的抽样量是固定的(根据药典及检验项目的需求),那么我如何做到随机取样?

是对盒子数开根号,然后18个盒子中抽取我所需要的样品?如果是这样,盒子的选择是随机抽取还是怎么做?

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-6-21 13:35:28 | 显示全部楼层
小公鸡点到谁就是谁.
这种简单随机抽样法操作性强,有魔性,便于记忆.
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-6-21 13:29:04 | 显示全部楼层
果然是老鸟,突出了“老”。老了就会死脑筋,钻牛角尖。

点评

第十六条 对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外,还要关注在生产过程中的偏差和风险,应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。 (一)简单随机取样 从包含N个抽样单元的总体中按不放  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:35
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 13:33:58 | 显示全部楼层
你都说了是随机,当然就随机取啦
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-6-21 13:35:10 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-21 13:29
果然是老鸟,突出了“老”。老了就会死脑筋,钻牛角尖。

第十六条  对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外,还要关注在生产过程中的偏差和风险,应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。

(一)简单随机取样
从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元,若任何n个单元被抽出的概率都相等,也即等于1/(Nn),则称这种取样方法为简单随机取样。
注:简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行;第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取,第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取,以次类推。

点评

你的意思就是直接抽取了哦?  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:51
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-6-21 13:37:12 | 显示全部楼层
严格来讲,将可以按某种规则物料编号,用随机数计算抽样号.

点评

我们现在就用随机数生成软件来计算抽样号,但是被问两次了你这个软件经过验证没?每次随机生成的数字有记录没?天啦,如果这样操作不用工作了  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:40
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 13:40:18 | 显示全部楼层
上下      前后 左右  随机     
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-6-21 13:40:24 | 显示全部楼层
feignte 发表于 2017-6-21 13:37
严格来讲,将可以按某种规则物料编号,用随机数计算抽样号.

我们现在就用随机数生成软件来计算抽样号,但是被问两次了你这个软件经过验证没?每次随机生成的数字有记录没?天啦,如果这样操作不用工作了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 13:40:36 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-6-21 13:44:35 | 显示全部楼层
你搞个软件来计算,这就是画蛇添足啊

一批物料倒库后,QC取样员要检查包装的完好性,包装不完整的那件单独取样,但件数包含在N规则之内。

小鸡啄米知道吗,难道还要分辨下先啄哪粒米吗

点评

也就是只需要对件数进行计算就行,其余就拍脑袋抽样呗?  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:52
回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-21 13:49:08 | 显示全部楼层
前后左右,上中下,随机取样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 13:49:50 | 显示全部楼层
feignte 发表于 2017-6-21 13:35
小公鸡点到谁就是谁.
这种简单随机抽样法操作性强,有魔性,便于记忆.

每次取样点来点去画面太美不敢想
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 13:50:39 | 显示全部楼层
药厂老鸟 发表于 2017-6-21 13:40
我们现在就用随机数生成软件来计算抽样号,但是被问两次了你这个软件经过验证没?每次随机生成的数字有记 ...

计算机生成这种自己给自己找麻烦,如果实力强大的话倒是好办法

点评

关键不用这种检查时出不出问题  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:53
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-6-21 13:51:18 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-6-21 13:35
第十六条  对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外,还要关注在生产过程中的 ...

你的意思就是直接抽取了哦?
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-6-21 13:52:10 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-21 13:44
你搞个软件来计算,这就是画蛇添足啊

一批物料倒库后,QC取样员要检查包装的完好性,包装不完整的那 ...

也就是只需要对件数进行计算就行,其余就拍脑袋抽样呗?

点评

当然,特殊情况的必须单独取样,正常的就随机取样。 随机就是小鸡啄米啊,哪个都有可能。  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:53
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-6-21 13:53:09 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2017-6-21 13:50
计算机生成这种自己给自己找麻烦,如果实力强大的话倒是好办法

关键不用这种检查时出不出问题
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-6-21 13:53:54 | 显示全部楼层
药厂老鸟 发表于 2017-6-21 13:52
也就是只需要对件数进行计算就行,其余就拍脑袋抽样呗?

当然,特殊情况的必须单独取样,正常的就随机取样。

随机就是小鸡啄米啊,哪个都有可能。

点评

特殊情况不需说,正常的随机抽样太纠结了,小计啄米  详情 回复 发表于 2017-6-21 14:09
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-6-21 13:58:46 | 显示全部楼层
GBT 10111-2008 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 14:07:14 | 显示全部楼层
药厂老鸟 发表于 2017-6-21 13:53
关键不用这种检查时出不出问题

从那么多公开的检查结果看取样随机性这种纠结的检察官不多
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-6-21 14:09:13 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-21 13:53
当然,特殊情况的必须单独取样,正常的就随机取样。

随机就是小鸡啄米啊,哪个都有可能。

特殊情况不需说,正常的随机抽样太纠结了,小计啄米

点评

纠结?O(∩_∩)O哈哈~  详情 回复 发表于 2017-6-21 14:09
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 01:28

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表