求助大家看看我按这种方法投料为什么含量会下降？

coffeewoman

hongwei2000 发表于 2014-4-11 11:58
我是检验出身
实践证明大多数的问题都出现在检验上
从GMP的角度来说

同意         

1433240751

航行 发表于 2014-4-11 11:27
含量降低10%

降得不少，每批都这样还是个别现象？如果每批都这样，那多半与工艺和主药性质有关，你可以适当调高投料量。如果是个例，应考虑检验误差、定容准确度等因素，同时调查生产过程有无异常情况。

皇后

航行 发表于 2014-4-11 01:52
水是称量的 不应该是水的问题  检验现在不认为人自己有问题我提议外围检验 可是现在不执行就是每批多投料 ...

嘿嘿，实话小声点

皇后

物料供应商有变得吗  最近俺公司一个品种跟这个也很像呢 正在调查中

hongwei2000

航行 发表于 2014-4-11 11:48
直接到料不存在管道  
溶解现在发现金刚乙胺不是能完全溶解溶解完水凉就会产生絮状

这个可能是一个关键点
你们需要把絮状物提取出来
做一个鉴别和检测
如果是较高浓度的API
你们可以计算一下量有多少
不排除你们把API都给滤掉了造成含量降低
如果是这种原因而以前没有
建议你们注意一下中间产品的pH值
很有可能是pH值比原来高
造成API有一部分呈分子态
而分子态的溶解性是远低于离子态的
所以会有析出

289623224

苯甲酸钠会降低主药含量，我们有个品种就是这样，改变加入方法，或改用别的辅料试试，不知行不行。