求助大家看看我按这种方法投料为什么含量会下降？

coffeewoman · 发表于 2014-4-11 13:09:59

hongwei2000 发表于 2014-4-11 11:58
我是检验出身
实践证明大多数的问题都出现在检验上
从GMP的角度来说

同意

1433240751 · 发表于 2014-4-11 13:29:00

航行发表于 2014-4-11 11:27
含量降低10%

降得不少，每批都这样还是个别现象？如果每批都这样，那多半与工艺和主药性质有关，你可以适当调高投料量。如果是个例，应考虑检验误差、定容准确度等因素，同时调查生产过程有无异常情况。

皇后 · 发表于 2014-4-14 21:27:28

航行发表于 2014-4-11 01:52
水是称量的不应该是水的问题检验现在不认为人自己有问题我提议外围检验可是现在不执行就是每批多投料 ...

嘿嘿，实话小声点

皇后 · 发表于 2014-4-14 21:28:09

物料供应商有变得吗最近俺公司一个品种跟这个也很像呢正在调查中

hongwei2000 · 发表于 2014-4-15 16:23:26

航行发表于 2014-4-11 11:48
直接到料不存在管道
溶解现在发现金刚乙胺不是能完全溶解溶解完水凉就会产生絮状

这个可能是一个关键点
你们需要把絮状物提取出来
做一个鉴别和检测
如果是较高浓度的API
你们可以计算一下量有多少
不排除你们把API都给滤掉了造成含量降低
如果是这种原因而以前没有
建议你们注意一下中间产品的pH值
很有可能是pH值比原来高
造成API有一部分呈分子态
而分子态的溶解性是远低于离子态的
所以会有析出

289623224 · 发表于 2014-6-12 14:18:23

苯甲酸钠会降低主药含量，我们有个品种就是这样，改变加入方法，或改用别的辅料试试，不知行不行。

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