又到发帖时——98版30万级的传递窗是否需要更换？

领松（GMP） · 发表于 2014-4-14 14:37:54

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众所周知，98版的30万级厂房的物流通道有很多设计成传递窗。当时的传递窗都是不带层流自循环的，仅仅是带紫外灯的那种互锁的传递窗。

在按照10版GMP改造D级厂房时，上述的传递窗用不用更换那种带层流自循环的传递窗？——因为有人说它关系到是否是真正意义上的气闸间。

蒲友们都是怎么做的？——这可具有普遍性的。不过，有的没有更换的也通过了认证，检查员根本没有关注此类情况。

幻影 · 发表于 2014-4-14 14:54:21

当然有层流自循环的更好，但个人认为不用。

经外表面清洁及消毒能控制微生物水平不污染D级即可。

领松（GMP） · 发表于 2014-4-14 15:01:13

幻影发表于 2014-4-14 14:54
当然有层流自循环的更好，但个人认为不用。

经外表面清洁及消毒能控制微生物水平不污染D级即可。

有人说还应控制尘埃粒子

幻影 · 发表于 2014-4-14 15:02:45

领松（GMP）发表于 2014-4-14 15:01
有人说还应控制尘埃粒子

，D级尘埃粒子无动态要求，如果有，也能轻松达到。

怀谷 · 发表于 2014-4-14 15:05:11

记得当初，30万级的厂房，数据等同10万级。问设计厂家，答曰：为保证合格，尽管是30万级，实际按照10万级设计。传递窗是不是这个情况？待考察。谢谢！

毒手药王 · 发表于 2014-4-14 16:26:30

需更换那种带层流自循环的传递窗

qdxuanyu · 发表于 2014-4-14 16:33:33

改造不好弄啊

yihaoli035 · 发表于 2014-4-14 16:44:01

既然是改造，就不要再用传递窗了，改成缓冲间更实用。

愚公想改行 · 发表于 2014-4-14 17:11:11

我们硬件改造时，更换了带层流自循环的传递窗，但个人觉得没必要，因为当初98版GMP实施时，口服固体制剂虽然是30万级运行，但基本均按10万级设计。

默子 · 发表于 2014-4-14 17:16:40

实际上带层流的传递窗不是很必要。对于口服固体并没有太大意义，更多的意义是为了认证。

领松（GMP） · 发表于 2014-4-14 18:35:05

愚公想改行发表于 2014-4-14 17:11
我们硬件改造时，更换了带层流自循环的传递窗，但个人觉得没必要，因为当初98版GMP实施时，口服固体制剂虽然 ...

有人纠结传递窗要起到气闸的作用。

愚公想改行 · 发表于 2014-4-14 23:45:24

领松（GMP）发表于 2014-4-14 18:35
有人纠结传递窗要起到气闸的作用。

领松老师，我认为这要结合产品来选择，我曾接触过一个口服液品种，对微生物极敏感，遇到这样的产品，对传递窗的严格要求是极其必要的，确实要要步步防范。

华重楼 · 发表于 2014-4-15 08:47:19

个人认为没这个必要，当时30万级设计按10级设计的，条件允许的话可以增加一个送洁净风的缓冲间吧。

领松（GMP） · 发表于 2014-4-15 09:53:33

愚公想改行发表于 2014-4-14 23:45
领松老师，我认为这要结合产品来选择，我曾接触过一个口服液品种，对微生物极敏感，遇到这样的产品，对传 ...

同意。谢了！

领松（GMP） · 发表于 2014-4-15 09:53:56

华重楼发表于 2014-4-15 08:47
个人认为没这个必要，当时30万级设计按10级设计的，条件允许的话可以增加一个送洁净风的缓冲间吧。

同意。谢了！

水淼 · 发表于 2014-9-21 12:37:26

这个我们这边检查的时候，检查员只是探讨了现在这种传递窗的风险，没有说必须换或者不换一定能行；既然是风险，那就需要结合自己产品的实际情况去掌握了

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:28:42

非常感谢分享

[张祯民] 又到发帖时——98版30万级的传递窗是否需要更换？

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