医疗器械生产许可证申请

songwenwei50

我想咨询下大家，申请医疗器械生产许可证申报资料中提到质量体系文件目录，这质量体系文件目录是包括哪些？最好能详细一些。除了质量手册、程序文件外，作业指导文件都需要把所有的文件名称都写上去吗？还有相应的记录名称也写上去吗

夜雪静飘零

质量管理体系文件，其实不要小看这几个字哦。

主要是看贵公司的质量管理体系文件程序是如何设定，一般包括：质量手册、程序文件、三级文件、记录。
当然不仅仅是提供文件名，还要有文件编号，版本号。

马哥是好人

原来接触过一段时间的医疗器械生产许可审批，现在忘了这个有没有和生产类别关系，似乎不同类别的验收标准不一样，根据我记得的给你建议建议吧

1、质量管理制度目录是验收时需要在墙上看到的，有就行，一般不会去审查你的具体内容。而申报材料这个文件目录要求很简单，只要把你企业的质量管理制度的目录复制下来就行，主要涉及管理机构组成、职责、质量管理方法一些东西，网上有很多范文资料可以参考。如果只为快速通过审查，就随便用一个就行，但是要想企业生产质量管理的秩序能维持的话，那还得好好研究自己的质量管理制度。
2、可能每个地方的药监系统对申报材料审批的要求不一样，你可以直接找到负责审批的人员，发根烟，说点好话，拉拉关系，他会告诉你这个目录应该包括哪些条款（有时还可以看看别的企业申报通过的资料，因为我就看到过）

祝你好运

夜雪静飘零

补充：质量管理体系文件，肯定要文件目录清单的，当时做体系文件时就应该有的。直接把那些搬上来就行。当然如果你是新体系，建议一定完善目录清单，每次老师审核必查项。记得受控的清单哦。

songwenwei50

夜雪静飘零 发表于 2014-4-14 17:07
质量管理体系文件，其实不要小看这几个字哦。

主要是看贵公司的质量管理体系文件程序是如何设定，一般包 ...

我当然知道提供文件名、文件编号、版本号，我现在问的是需要把所有的三级文件名称还有记录名称报上去吗？有做过申请医疗器材生产许可证经验的同志们最好回答，谢谢合作！

夜雪静飘零

当然要提供所有的三级文件和记录了啊！必须的。这些都是体系文件意义所包含的文件啊。不要小看的体系文件的范围。概念问题不说了。

songwenwei50

马哥是好人 发表于 2014-4-14 17:07
原来接触过一段时间的医疗器械生产许可审批，现在忘了这个有没有和生产类别关系，似乎不同类别的验收标准不 ...

谢谢马哥是好人，说的很好

夜雪静飘零

我不太清楚其他省份的，上海的话对医疗器械很是严格的。
不建议你立马在体系文件未完善的前提下，就启动申请体系考核。
如果完全是新新企业，建议先给老板一个合理的进度表。
比如：成立质量管理体系相关的组织架构，职责；然后开始起草文件，安排相关验证；在验证全部完善后，根据自己产品的性质按省局的要求进行体系自查，自查报告形成并整改完成后，递交体系申请。
注意检查条款中的严重项，最起码的人员健康要有药品的健康证、内审员至少2名，等待细枝末节的都是提前确认好。
千万别随便就申请了，过不了老板肯定会骂死的。

songwenwei50

夜雪静飘零 发表于 2014-4-15 10:24
我不太清楚其他省份的，上海的话对医疗器械很是严格的。
不建议你立马在体系文件未完善的前提下，就启动申 ...

那生产许可证的申请你们是怎么申请的啊？谢谢