许久的想法——有谁知道药用辅料该不该认证？

领松（GMP） · 发表于 2014-4-15 14:40:51

hongwei2000 发表于 2014-4-15 14:33
辅料和API都应该按照Q7A实行注册制
也可以避免现在大量出来的垄断现象

我国药典收载的药用辅料都是有注册的吧。

hongwei2000 · 发表于 2014-4-15 14:53:23

领松（GMP）发表于 2014-4-15 14:40
我国药典收载的药用辅料都是有注册的吧。

完全是两回事
是指在国家局备案
有人激活后就注册成功
然后大家就都可以使用了
中国现在还是审批制
而且辅料的审批机构是省局
非常不透明

领松（GMP） · 发表于 2014-4-15 14:57:03

hongwei2000 发表于 2014-4-15 14:53
完全是两回事
是指在国家局备案
有人激活后就注册成功

请详细说说

hongwei2000 · 发表于 2014-4-15 15:01:59

领松（GMP）发表于 2014-4-15 14:57
请详细说说

很简单的啊
你企业有个辅料
到国家局申请个DMF号
这个号会在网上公示
哪个制剂企业查到你们有生产这个辅料
找你要到样品做试验
发现符合他们的要求
他们就可以在注册/补充申请时把你们的辅料加进去
国家局在审核你的资料时看到你的产品是未激活状态
就会审核你的资料包括可能的现场检查（GMP）
没有问题后就会批准你的辅料
不过一个前提就是只有一个国家局
但中国有N十个省局
功能交叉
还有就是缺少一些年度报告之类的系统
所以做起来也要先修订一些法规

领松（GMP） · 发表于 2014-4-15 15:22:30

hongwei2000 发表于 2014-4-15 15:01
很简单的啊
你企业有个辅料
到国家局申请个DMF号

谢谢你的认真回复！

领松（GMP） · 发表于 2014-4-15 15:26:43

hongwei2000 发表于 2014-4-15 15:01
很简单的啊
你企业有个辅料
到国家局申请个DMF号

国家局在给你DMF号之前，是否应该对其进行认证啊？是否是按照规范去生产啊？

hongwei2000 · 发表于 2014-4-15 15:54:51

领松（GMP）发表于 2014-4-15 15:26
国家局在给你DMF号之前，是否应该对其进行认证啊？是否是按照规范去生产啊？

不需要
因为那是资源的浪费
只有有人要激活时才审资料和GMP认证
当然这是美国的体系

领松（GMP） · 发表于 2014-4-15 17:24:32

hongwei2000 发表于 2014-4-15 15:54
不需要
因为那是资源的浪费
只有有人要激活时才审资料和GMP认证

是啊。中国究竟应该怎么搞？

默子 · 发表于 2014-4-15 17:44:07

目前没有明确要求认证。监管上比较混乱

石头968 · 发表于 2014-4-15 22:54:49

其实吧，说句实话，什么都该管，什么都想管，结果什么都管不好。
分级管理，应该最可靠。

总统特使 · 发表于 2014-4-16 10:13:45

药用辅料应该也实施认证

潘晓明 · 发表于 2014-4-16 10:28:22

如果你不图便宜，不去买那些不符合要求的，或者说你的供应商审计做的足够好的话，他需要不需要GMP认证有什么关系吗？都卖不出去了，他自然会按照药用要求来做~

彩虹 · 发表于 2014-4-16 10:44:30

只是实施，现在还没强制GMP认证。

玻璃杯 · 发表于 2014-4-16 13:02:18

封尘发表于 2014-4-15 12:58
严格来说，辅料主要是用于药品处方的一部分，也是直接作用于人体的，应严格按照药品生产管理规范组织生产操 ...

辅料厂家的困难是：最大的客户，并不一定是药厂。比如：以前的味精厂（谷氨酸钠）药厂用量很少，反而食品厂需求很高，所以人家味精厂要首要执行食品的标准和要求规定。
所以，辅料要按药品搞GMP，并不是很经济。
这个怕是需要地方财政的补贴，根据各地的药用辅料优势，专门为药厂服务更好。不过在我朝，没有部门愿意干这种费力不讨好的事情。

诺亚方舟 · 发表于 2014-4-22 09:26:51

应该，药用辅料很多时候占得比例比主药大多了，出了问题也很麻烦

水淼 · 发表于 2014-9-21 12:40:38

认证是趋势，标准很难办，我说我特殊，现在能咋地

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:30:20

非常感谢分享

[张祯民] 许久的想法——有谁知道药用辅料该不该认证？

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