清洁验证包括哪些验证项目？必须验证清洁有效期吗？

safsaf

非无菌原料药，普通生产区（非洁净区）和D级洁净区的设备清洁验证。
清洁SOP里规定了每批生产完进行常规清洗，连续生产若干批数（连续生产的批数经验证确定）进行彻底清洗。
起草的验证方案的验证项目包括：①常规清洗验证项目为目检，②彻底清洗验证项目为目检、化学残留。
请问：1.是否有必要增加清洁有效期的确认，普通区不用做清洁有效期吧？有效期的确认是普通生产区的设备清洁后放置7天，取样检测细菌总数应符合标准。
      2.是否有必要增加待清洗最长持续时间的确认？待清洗最长持续时间的确认是普通生产区的设备生产完毕不立即清洗，而是放置3天后清洗，目检和化学残留应符合标准。

tsingsea

这个问题比较好，确实作为非无菌原料药，合成区，或者说一般区做清洁有效期验证有点无从下手，如果以微生物水平作为考察依据的的话，貌似不合理。但是，又没有其他合适的指标来衡量“是否有效”。
因此，还有待专家解答。

xinzhu1234

GMP规定：清洁验证一般针对污染物、所用物料对原料药质量有最大风险的状况和工艺步骤，应该是从形成产最终活性成分的步骤开始进行清洁验证，一般区也不需要进行清洁有效期的验证。

对于是否进行待清洁最长时间的确认，个人人员一般区的工艺步骤一般不需要，除非这个产品极不稳定会降解为难清洁的物质且对下步生产会造成影响，这个应该是分品种而论

xhf123456

请教：针对没有微生物要求的API，设备清洁有效期怎么确定，不知各位大侠是怎么做的，分享一下。谢谢！

yjsdudu

tsingsea 发表于 2014-4-17 09:49
这个问题比较好，确实作为非无菌原料药，合成区，或者说一般区做清洁有效期验证有点无从下手，如果以微生物 ...

我也有这样的疑惑的，过几天可能有一专家团到我公司来，我去咨询一下的，

中科院潜水院士

yjsdudu 发表于 2014-4-17 10:45
我也有这样的疑惑的，过几天可能有一专家团到我公司来，我去咨询一下的，

咨询完了，别忘了来分享一下

tsingsea

yjsdudu 发表于 2014-4-17 10:45
我也有这样的疑惑的，过几天可能有一专家团到我公司来，我去咨询一下的，

到时候一定要分享

axjlwzkent

非无菌的原料药我没做过，不是很清楚，如果是无菌制剂，那楼主列举的那些东西都是要做的，而且还远远不够，等高人解答如何在非无菌的原料药阶段进行验证和验证深度如何把握：）

嘿嘿JZ

这个问题有结果吗？分享下。

四声猿……笑

我也想知道答案

雨辰客栈

xinzhu1234 发表于 2014-4-17 09:52
GMP规定：清洁验证一般针对污染物、所用物料对原料药质量有最大风险的状况和工艺步骤，应该是从形成产最终 ...

请问是在GMP哪个文件规定一般区设备不需要清洁有效期验证呢