烟雾测试

qimingguang

最近几天我们冻干粉针剂车间在接受国家局的现场GMP认证检查，说我们的A级气流的烟雾录像拍的不好，不专业。不知道会不会被定位缺陷项，现在准备在专家走前利用晚上时间再录一次，让专家走之前看到。我根据医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)和自己的实践总结了注意点：
现举例：冻干粉针剂灌装区层流。
注意点：
1、选用发烟杆（烟雾出来只有约2cm直径，只有一个孔），调节层流风速至0.36~0.45um。
2、先录像该层流所在房间和所属设备编号牌。
3、再选该区域层流的2片纵向面各做1次，发烟方向与气流平行均在工作面0.5m高度处（以保证看到气流扫过设备操作风险区即灌装针头附近，并侧下排除A级区为准）每次30秒，应呈线型、无湍流、无气流死角。
4、可能的话，用黑色垃圾袋作为录像背景，以放大烟雾效果。
5、纵向录完后，再在横向的操作面高度发烟，发烟方向与气流垂直，所喷射烟雾应无乱流的被从侧下方向吹出。
  

对于无操作台面和围挡的层流，应在操作面高度以上0.5m处发烟，烟雾应能通过操作面，之后并能及时侧下排除A级区。

请对该方面有见地的实践者和法规研究生给予意见，谢谢

axjlwzkent

这个“不专业”的事应该不会落条吧，我们的烟雾测试就是手机拍的，结果还丢了：（

machaelvip

我们新建的层流罩最近也在做气流流向试验，求后续结果！

shifeng2012

要能全面体现保护你的A级区，包括西林瓶等。

墨石

1.流型要有；
2.死角处气流外流；
3.不同级别处体现压差；
3.操作区域无涡流；
4.发烟高度一般在均流膜下方2厘米或者操作面上0.5-0.7米；
5.最好有2台以上摄像机同时不同角度录像；会省事。

qimingguang

墨石 发表于 2014-4-18 16:11
1.流型要有；
2.死角处气流外流；
3.不同级别处体现压差；

不同级别体现压差，怎么解释，就是A级区啊，你的意思就是烟雾被排除A级区吧。
操作区域无涡流，在录像中怎么体现
死角气流外流，在录像中怎么体现，流型走了一半就看不到烟了，怎么办

qimingguang

shifeng2012 发表于 2014-4-18 16:10
要能全面体现保护你的A级区，包括西林瓶等。

难道动态是不只是空开设备，还要空罐西林瓶吗

qimingguang

axjlwzkent 发表于 2014-4-18 16:08
这个“不专业”的事应该不会落条吧，我们的烟雾测试就是手机拍的，结果还丢了：（

你们什么剂型，当时专家看了吗，没说什么吗

墨石

qimingguang 发表于 2014-4-18 16:49
不同级别体现压差，怎么解释，就是A级区啊，你的意思就是烟雾被排除A级区吧。
操作区域无涡流，在录像中 ...

从里面拍就能看见，试试就知道。涡流也能看到，主要是设备下方。

axjlwzkent

qimingguang 发表于 2014-4-18 16:50
你们什么剂型，当时专家看了吗，没说什么吗

我们是小容量注射剂，当时检察官看了，而且直接拿手机看的，没说啥：）

江寒315

依据你的SOP和工艺操作，设计你的方案，
最好是两个摄像机同事吧拍摄，在不同的角度，
认真的模拟实际操作。

Whats

谢谢分享！

sona

最容易出效果：人员开A区门 工艺孔洞

只要拍的关注点对了就行了 关键是你拍摄的人对这个怎么理解

云深不知处

先把风速搞定，再按照正常生产组装仪器，视野中能出现烟从FFU下一直层流覆盖到保护的层面，很有可能发烟机雾化量不够，烟到半路上就消失了