GSK单抗药Arzerra sBLA获FDA批准

巴西木

GSK单抗药Arzerra sBLA获FDA批准

    葛兰素史克（GSK）和合作伙伴Genmab制药4月18日宣布，单抗药物Arzerra（ofatumumab，奥法木单抗）补充生物制品许可（sBLA）获FDA批准，作为一线疗法，联合苯丁酸氮芥（chlorambucil），用于既往未接受治疗且不适和氟达拉滨（fludarabine）疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。

    FDA批准Arzerra用于一线适应症，是基于III期COMPLEMENT1研究的数据。该试验在超过400例既往未经治疗的CLL患者中开展，研究中将ofatumumab+苯丁酸氮芥（chlorambucil）组合疗法与苯丁酸氮芥单药疗法进行了对比。研究结果表明，与苯丁酸氮芥单药疗法相比，组合疗法显著改善了疾病无进展生存期（PFS，22.4个月vs13.1个月，p＜0.001）。

    此前，FDA于2013年9月授予Arzerra突破性疗法认定，并于2013年11月授予ArzerrasBLA优先审查资格。

    慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人白血病中的最常见形式。据美国癌症协会（ACS）估计，2013年仅美国将新增15680例CLL患者。目前，该病尚无根治性化疗。

    关于Arzerra（ofatumumab）：

    Arzerra为单抗药ofatumumab的商品名，目前正由葛兰素史克（GSK）和Genmab制药联合开发，该药是一种创新的全人源化单克隆抗体，靶向于B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。

    Arzerra分别于2009年和2010年获FDA和EMA批准，用于对标准药物【阿仑单抗（alemtuzumab，Campath）或氟达拉滨（fludarabine）】治疗无应答的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。

    葛兰素史克（GSK）和合作伙伴Genmab制药4月18日宣布，单抗药物Arzerra（ofatumumab，奥法木单抗）补充生物制品许可（sBLA）获FDA批准，作为一线疗法，联合苯丁酸氮芥（chlorambucil），用于既往未接受治疗且不适和氟达拉滨（fludarabine）疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。

    FDA批准Arzerra用于一线适应症，是基于III期COMPLEMENT1研究的数据。该试验在超过400例既往未经治疗的CLL患者中开展，研究中将ofatumumab+苯丁酸氮芥（chlorambucil）组合疗法与苯丁酸氮芥单药疗法进行了对比。研究结果表明，与苯丁酸氮芥单药疗法相比，组合疗法显著改善了疾病无进展生存期（PFS，22.4个月vs13.1个月，p＜0.001）。

    此前，FDA于2013年9月授予Arzerra突破性疗法认定，并于2013年11月授予ArzerrasBLA优先审查资格。

    慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人白血病中的最常见形式。据美国癌症协会（ACS）估计，2013年仅美国将新增15680例CLL患者。目前，该病尚无根治性化疗。

    关于Arzerra（ofatumumab）：

    Arzerra为单抗药ofatumumab的商品名，目前正由葛兰素史克（GSK）和Genmab制药联合开发，该药是一种创新的全人源化单克隆抗体，靶向于B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。

    Arzerra分别于2009年和2010年获FDA和EMA批准，用于对标准药物【阿仑单抗（alemtuzumab，Campath）或氟达拉滨（fludarabine）】治疗无应答的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。

syhorchid

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