当国内GMP和EU GMP出现出入时，你们怎么起草文件的？

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-24 10:45:46

对于中间控制的SOP，应该由谁去批准呢？QC主管or质量管理负责人。两个人的批准肯定是力度不同的，你们公司是怎么进行的呢？{:soso_e104:}

开头是这样的 · 发表于 2014-4-24 10:52:31

这个有冲突吗？？能把原文附上不，我记得应该都是质量负责人批准吧，QC是审核

axjlwzkent · 发表于 2014-4-24 10:52:46

每太看明白，每个企业对中间控制的理解是不一样的，楼主能不能更详细一点呀

一路奔跑 · 发表于 2014-4-24 10:55:36

我们单位都是质量负责人批准。员工起草，QC负责人复核，质量负责人批准。

冰城 · 发表于 2014-4-24 11:43:13

很简单啊，过国内GMP的就以国内为主，国外的以eu为主

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-24 13:45:12

一路奔跑发表于 2014-4-24 10:55
我们单位都是质量负责人批准。员工起草，QC负责人复核，质量负责人批准。

我们不是，我们按欧盟GMP来的

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-24 13:45:39

zhaohezuo 发表于 2014-4-24 12:43
你应该把两个人的职责对照GMP看看

QC主管的职责没写进GMP

小猪玩子 · 发表于 2014-4-24 17:46:15

以你们的职责为准，职责的制定以GMP第二章为准。

小猪玩子 · 发表于 2014-4-24 17:47:06

以你们的职责为准，职责的制定以GMP第二章为准。

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-24 17:50:56

开来大家都出于保险，将批准人定为质量管理负责人了啊，呵呵

爱家奔奔 · 发表于 2014-4-28 12:35:39

所有跟质量相关的文件都是质量受权人批准，然后是相关部门的负责人作为文件的审核人。

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-28 13:33:55

爱家奔奔发表于 2014-4-28 12:35
所有跟质量相关的文件都是质量受权人批准，然后是相关部门的负责人作为文件的审核人。

这种比较保险，呵呵

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-28 13:34:28

zhaohezuo 发表于 2014-4-28 08:56
OC主管是QC负责人吗

是的，我们这里叫QC主管

hongwei2000 · 发表于 2014-4-28 14:03:44

是理解的问题吧
国外的Quality control unit不能简单地理解为QC
应对应我们的管理管理部门
单纯的QC应该没有足够的权限
毕竟它只是一个技术部门
从某种角度来说和生产部门是一致的
质量管理部门还要从法规和质量要求等环节提出相应的要求
但它不需要对技术负责
例如生产的SOP质量管理部门并不需要一定很懂它的技术
但重要要考虑的是是否与注册批准的一致
是否表达足够清楚甚至具有可操作性

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-28 17:21:13

hongwei2000 发表于 2014-4-28 14:03
是理解的问题吧
国外的Quality control unit不能简单地理解为QC
应对应我们的管理管理部门

"是理解的问题吧
国外的Quality control unit不能简单地理解为QC
应对应我们的管理管理部门

"
不是很明白，请详解，呵呵

幻影 · 发表于 2014-4-28 17:27:14

我们是质量负责人批准。

[文件系统] 当国内GMP和EU GMP出现出入时，你们怎么起草文件的？

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