关于对滤芯处理的讨论

将军119

我们单位现正准备注射剂的认证，但是关于对滤芯尤其是呼吸器滤芯的处理大家对此都有困惑，以下是我们现在的规定，希望有经验的指点，大家一起讨论。

1.洗瓶机0.22微米的过注水和压缩空气的滤芯每批使用前后都做起泡点测试，一周灭菌一次。
2.配制和灌封用0.22微米的过药液滤芯每批使用前后都做起泡点测试，每批在线灭菌。
3.配制和灌封用 0.22微米的过气用的滤芯每批使用前后都做起泡点测试，每批离线灭菌。

想请问各位好朋友：1.以上这么规定从生产和GMP的角度是否可行？
                  2.洗瓶机用的滤芯是否有必要每批都做起泡点测试，灭菌周期合适吗？
                  3.过气体的滤芯在生产和停产时如何处理？
                  4.过气体的滤芯离线灭菌可以按照器械的灭菌程序走吗？我们单位的脉动灭菌柜只有织物、器械、液体、B-D测试和保压测试。


非常急切盼望各位给予知道，在此多谢了。

冰城

1.真要这么做，恭喜你，太行了，很不错了已经；
2.洗瓶机滤芯个人觉得没有必要每批都做先后，因为首先是注水本身就很好，其次压缩空气是很难染菌的，何况压缩空气你每月也要定期进行水分、油分和微生物监测吧，所以这个以我这为例，可以不天天，适当延长周期；
3.不论过气体还是药液滤芯，停产都可以拆卸后干燥或者75乙醇浸泡，时间非常长，一月以上还是干燥存放，用前大处理；短期周、半月这样泡乙醇也可以，注意定期更换乙醇。
4.离线灭菌可以按照固定程序走的，121,20min以上，最好121、30min。
如果是密理博的，注意灭菌次数的限制。还有标识登记好灭菌次数

porsche1921

575231000 发表于 2014-4-26 09:28
1.真要这么做，恭喜你，太行了，很不错了已经；
2.洗瓶机滤芯个人觉得没有必要每批都做先后，因为首先是注 ...

同意，就不补充来

亡灵J.

同意2楼  补充一个 就是离线灭菌的时候  只要不是所有的东西放到一起灭菌 应该都能接受  

将军119

谢谢各位尤其是2楼朋友的发言

289623224

谢谢分享，学习了。

zfs9552

和我公司做法相似，洗瓶的滤芯监测频率认为可以延长

anow-fu

请教下，配制和灌封用0.22微米的过气用的滤芯每批使用，每批是什么意思？

小金库

谢谢楼主分享！