质量负责人与质量受权人不是同一人，各自职责如何界定才能即符合GMP又符合质量受...

cgc717

如题，在企业里，如查质量负责人与质量受权人不是同一人，各自的职责如何界定才能做到即符合GMP的规定，又符合质量受权人管理制度的要求？

彩虹

公司GMP文件：SMP文件中都有规定的质量负责人职责、质量受权人职责

静夜思雨

条款里面有各自的职责的啊。

石头968

这个我真不懂

Whats

受权人主要是放行和参与质量管理工作，新版GMP中说得清楚。{:soso_e113:}

幻影

第二十五条　质量受权人
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。


第二十三条　质量管理负责人

（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
　　3.确保完成所有必要的检验；
　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；
　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
　　7.批准并监督委托检验；
　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
　　10.确保完成自检；
　　11.评估和批准物料供应商；
　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
　　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
　　14.确保完成产品质量回顾分析；
　　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
　　第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
　　（二）监督厂区卫生状况；
　　（三）确保关键设备经过确认；
　　（四）确保完成生产工艺验证；
　　（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
　　（六）批准并监督委托生产；
　　（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
　　（八）保存记录；
　　（九）监督本规范执行状况；
　　（十）监控影响产品质量的因素。

太清楚了。如果有没列明的，就果断划给质量负责人负责。

cgc717

Whats 发表于 2014-4-26 18:04
受权人主要是放行和参与质量管理工作，新版GMP中说得清楚。

问题是质量受权人制度中规定的质量受权人的工作职责比GMP中规定的多得多，且质量受权人制度中规定的质量受权人的工作职责，在GMP中规定是质量负责人的。

cgc717

幻影 发表于 2014-4-26 18:15
第二十五条　质量受权人
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药 ...

再看看质量受权人制度中的规定

cgc717

静夜思雨 发表于 2014-4-26 16:33
条款里面有各自的职责的啊。

问题是质量受权人制度中规定的职责与GMP中的规定有冲突

cgc717

Whats 发表于 2014-4-26 18:04
受权人主要是放行和参与质量管理工作，新版GMP中说得清楚。

问题是质量受权人制度中规定的职责与GMP中的规定有冲突

cgc717

静夜思雨 发表于 2014-4-26 16:33
条款里面有各自的职责的啊。

问题是质量受权人制度中规定的职责与GMP中的规定有冲突

幻影

cgc717 发表于 2014-4-26 19:12
再看看质量受权人制度中的规定

你发上来我看看。

cgc717

幻影 发表于 2014-4-26 19:15
你发上来我看看。

现在手头没有，等到下周一，我上传。

幻影

cgc717 发表于 2014-4-26 20:27
现在手头没有，等到下周一，我上传。

，后面继续讨论。

cyc216

在广东受权人和质量负责人必须是同一人

Whats

cgc717 发表于 2014-4-26 19:14
问题是质量受权人制度中规定的职责与GMP中的规定有冲突

GMP>质量受权人制度,以 GMP规定为准。

cgc717

幻影 发表于 2014-4-26 20:29
，后面继续讨论。

药品生产企业质量受权人的职责（江苏）

一、贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
二、建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；
三、对下列质量管理活动负责，行使决定权：
　　1、每批物料及成品放行的批准；
　　2、质量管理文件的批准；
　　3、工艺验证和关键工艺参数的批准；
　　4、物料及成品内控质量标准的批准；
　　5、不合格品处理及偏差处理的批准；
　　6、依法实施召回时，药品调查评估报告和召回计划的批准；
四、参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：
　　1、关键物料供应商的选取；
　　2、关键生产设备的选取；
　　3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
　　4、用户投诉的处理意见；
　　5、其他对产品质量有关键影响的活动。
五、对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：
　　1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；
　　2、生产和质量控制文件齐全；
　　3、按有关规定完成了各类验证；
　　4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
　　5、生产过程符合药品GMP要求；
　　6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；
　　7、在产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
　　8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
六、在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与食品药品监管部门沟通并报告，具体为：
　　1、协助、配合食品药品监管部门驻厂监督员开展工作；
　　2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，积极配合、协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目整改情况上报食品药品监管部门；
　　3、每年至少向食品药品监管部门上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；
　　4、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作，对可能存在的安全隐患进行调查分析，排除安全风险；
　　5、对企业发生的重大质量问题，立即报告省辖市食品药品监管局；必要时可直接报告省食品药品监管局；
　　6、其他应与食品药品监管部门进行沟通和报告的情形。

cgc717

cyc216 发表于 2014-4-26 20:50
在广东受权人和质量负责人必须是同一人

这样做，就回避了GMP与质量受权人制度之间的冲突。

幻影

cgc717 发表于 2014-4-28 09:24
药品生产企业质量受权人的职责（江苏）

一、贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产 ...

这里面确实规定的质量受权人职责与GMP中质量管理负责人职责重叠。

建议重叠的部分执行双人共同批准，虽繁琐了，但符合法规要求了。国情不合常理。。。忍了。

nierong

幻影 发表于 2014-4-28 09:30
这里面确实规定的质量受权人职责与GMP中质量管理负责人职责重叠。

建议重叠的部分执行双人共同批准，虽 ...

GMP是国家的，水平的确高些。考虑到了各种各样的企业以及经营管理水平。地方的，非常具有地方特色。