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本帖最后由 fsyylf 于 2014-4-26 23:47 编辑
鉴于上次的讨论各位老师给予的支持和鼓励，特再截选本次讨论内容来给大家赏析。
也欢迎大家发表自己的观点！
【举人】鲁-QA-贺() 14:11:52 现在规定最终灭菌和非最终灭菌不能共线，大家怎么看？ 【翰林】鲁-注册-郑14:25:47 为什么不能共线呢？@山东-QA-贺 灭菌前端的生产级别要求不一样么？ 【进士】赣-管理-刘14:29:29 非最终灭菌是溶剂灭菌再配制， 最终灭菌是配制再灭菌， 【进士】粤-汇鑫-乔震 14:35:04 非最终灭菌现在一般主要是粉针剂吧，水针都是最终灭菌的，口服液是非最终灭菌的 【举人】鲁-QA-贺 14:41:46 不是的，同时小容量注射液或者大容量注射液，非最终灭菌的工艺和最终灭菌的不能共线 【举人】鲁-QA-贺 14:43:52 比如混悬剂最终不灭菌不能与最终灭菌的产品共线，或者混悬剂最终辐照灭菌，又不能与最终不灭菌的注射剂共线 【举人】鲁-QA- 14:44:31 因为FDA和法规国家均没有这样的要求，所以本人觉得这种要求是不是有点不讲理？ 【翰林】鲁-注册-郑 14:44:52 粤-汇鑫-乔震14:35:04 非最终灭菌现在一般主要是粉针剂吧，水针都是最终灭菌的，口服液是非最终灭菌的 这种观点真新颖。非最终灭菌和最终灭菌最终生产出来的都是无菌的制剂。 【举人】鲁-QA-贺14:47:23 水针也有非最终灭菌的啊，比如伊维菌素注射液 【举人】鲁-QA-贺14:47:46 就是非最终灭菌的 【举人】鲁-QA-贺14:48:24 这种非最终灭菌的就不得和最终灭菌的共线 【进士】赣-管理-刘14:50:06 这句是对的。 非最终灭菌和最终灭菌，最终生产出来的都是无菌的制剂。 【进士】赣-管理-刘14:50:38 灭菌工艺不同，当然不能并线 【举人】鲁-QA-贺 14:50:58 所以说啊，只要是无菌能保证就可以了啊 【举人】鲁-QA-贺 14:51:21 除了多了一个灭菌工序，其他的工艺全是一样的啊 【翰林】鲁-注册-郑14:51:52 前期洁净区要求和物料啥的都一样的话我觉得是可以共线啊。 【举人】鲁-QA-贺 14:52:22 以前可以，现在不让啊 【翰林】鲁-注册-郑 14:52:31 为啥不让啊？ 【进士】赣-管理-刘14:52:34 应该说 配制时所处的工艺条件不同，一个是配制时已无菌，一个配制未灭菌。所以会产生问题 【举人】鲁-QA-贺14:52:57 如果两种条件都具备呢？ 灌装等要求的洁净级别也是不同的 【举人】鲁-QA-贺14:53:24 灌装都是万级下的局百啊 【举人】北京GMP咨询张工 14:53:48 最终灭菌不是万级吗 【举人】北京GMP咨询张工14:54:41 非最终灭菌是万级下的局百 【翰林】鲁-注册-郑(395351266) 14:55:10 如果最终灭菌车间各方面的洁净级别的要求都能够达到非最终灭菌车间的要求的话，可不可以共线？ 【举人】鲁-QA-贺14:55:44 现在是怎么样也不行 【举人】北京GMP咨询张工14:56:32 不可以的，就像大容量静脉注射剂完全能达到非静脉注射剂要求，但是也不能共线 【进士】赣-管理-刘14:56:47 最终灭菌的物料 会污染 非最终灭菌的环境，所以不能共线 【举人】鲁-QA-贺14:58:08 都按照一样的要求来进行控制，怎么会污染呢？ 【进士】赣-管理-刘14:59:17 非灭菌配制 肯定会污染 灭菌配制 【翰林】鲁-注册-郑14:59:35 张工真厉害。我刚才看区域划分示意图，还真是灭菌管分装在万级，非最终灭菌在局部百级啊。 【举人】豫-工艺-小黄 14:59:37 最终灭菌拿到非最终灭菌线上生产 完全没有这个必要，是一种浪费 【举人】鲁-QA-贺15:00:42 如果把配料设置两个区域呢？ 【举人】蜀-生产质量-李 15:00:46 只是为了规范行业吧。 【举人】蜀-生产质量-李15:01:06 为什么现在国家控制粉散剂新生产线。 【举人】蜀-生产质量-李15:01:20 除非能达到新要求就允许 【举人】蜀-生产质量-李15:01:58 我们争论学术问题，领导们是考虑行业发展 【举人】鲁-QA-贺 15:02:11 最终灭菌的在十万级称量、投料，非最终灭菌的在万级下的局百进行称量、投料，起码洗瓶、分装、轧盖、灯检、包装都可以通用啊 【翰林】鲁-注册-郑 15:02:15 那你上下嘴唇碰一碰就说出这种话来，也太不负责了。@豫-工艺-小黄 企业不得节约成本么？你以为跟搞国家课题钱多的没处花了啊 【举人】鲁-QA-贺15:02:55 就是，再建一个车间跟提高标准要求，肯定还是宁愿提高一下要求啊 【翰林】鲁-注册-郑 15:03:38 我给你们拍照 【举人】鲁-QA-贺 15:04:58 还是拿伊维菌素注射液来举例吧，这个产品最终不灭菌，但是可以除菌过滤，和其他蒸汽灭菌的产品也不能共线 【举人】鲁-QA-贺 15:05:43
这个除了不用消毒柜，将分装工序增加百级保护，精滤增加保护措施，其他的全部相同
【进士】豫-研发-刘 15:05:46
伊维菌素不用灭菌吗
【进士】赣-管理-刘 15:05:52
【举人】鲁-QA-贺 15:02:11
最终灭菌的在十万级称量、投料，非最终灭菌的在万级下的局百进行称量、投料，起码洗瓶、分装、轧盖、灯检、包装都可以通用啊
专家说，大钱都花了，这点小钱就不要太在意了。你就从了我吧。
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-30846.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-7536.png
【举人】鲁-QA-贺 15:05:59
伊维菌素注射液不灭菌啊 【举人】蜀-生产质量-李 15:06:29 “【举人】鲁-QA-贺15:04:58 还是拿伊维菌素注射液来举例吧，这个产品最终不灭菌，但是可以除菌过滤，和其他蒸汽灭菌的产品也不能共线”
这个不能共线？新要求吗？
【进士】赣-管理-刘， 关键是新建车间不赶趟了啊
【举人】鲁-QA-贺15:06:56
是 的，本次复验碰见的新问题【举人】蜀-生产质量-李 15:07:43
农业部新规定都不通知下我们生产企业呢。哎。。
【举人】鲁-QA-贺15:07:46
大家有没有关注质量标准中有这样的用词：灭菌溶液和无菌溶液，他们认为灭菌溶液就应该在最终灭菌车间生产，无菌溶液就都可以了
【举人】桂-/sq马大哈15:07:54
反正我之前报伊维菌素注射液没有什么非最终灭菌生产线也报下来了。。。。
【举人】鲁-QA-贺15:08:13
没有明确的条款，他们就这样把握了
【举人】蜀-生产质量-李15:08:29
你们是新建还是复验？
【举人】鲁-QA-贺15:08:51
复验
【举人】豫-工艺-小黄 15:09:16
最终灭菌品拿到非最终灭菌线上生产就是浪费，但是可以拿到这个线上生产
【举人】鲁-QA-贺15:09:26
还有他们将辐射灭菌的方式也定义为最终灭菌
【举人】蜀-生产质量-李 15:09:46
没有明确写入验收标准里的，这个框框很难把握啊
【举人】鲁-QA-贺 15:09:55
质量标准中有这样的用词：灭菌溶液和无菌溶液，他们认为灭菌溶液就应该在最终灭菌车间生产，无菌溶液就都可以了
【翰林】鲁-注册-郑15:10:37
【举人】鲁-QA-贺15:04:58
还是拿伊维菌素注射液来举例吧，这个产品最终不灭菌，但是可以除菌过滤，和其他蒸汽灭菌的产品也不能共线file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-27279.png我们原来的伊维菌素就是在最终小容量注射液线上生产的，没有专门搞条生产线的
【举人】鲁-QA-贺15:16:05
以前审批的不严
【进士】粤-汇鑫-乔震15:16:06
无菌溶液个人理解是使用的溶剂全是有机溶剂，在这种情况下细菌是不能在纯有机溶剂里生长的，就不需要灭菌
【举人】鲁-QA-贺15:16:15
现在他们好像都在关注这些问题
【举人】鲁-QA-贺15:16:47
报新药的时候已经必须明确的
【举人】豫-工艺-小黄 15:16:48
非最终灭菌生产线要求更高，最终灭菌线要求相对较低，将最终灭菌品在非最终灭菌线上生产是一定可以的，但这种做法绝对是一种资源浪费，将非最终灭菌品放在最终灭菌线上生产是一定不可以的，这种【举人】鲁-QA-贺 15:17:40 是啊，最终灭菌和非最终灭菌共线肯定是就高级别啊 【举人】鲁-QA-贺15:17:49 但是现在是不允许啊 【举人】豫-工艺-小黄 15:17:52 是的 【翰林】山西-管理-老张15:19:22 非最终灭菌可以代替最终灭菌？ 【举人】豫-工艺-小黄 15:19:48 不是 【翰林】山西-管理-老张15:20:34 中间那么高的级别了，不是没菌了吗？ 【举人】豫-工艺-小黄 15:22:14 非最终灭菌是不能靠现在车间的灭菌方法最终灭菌，只能是一开始就保持无菌环境操作 【举人】鲁-QA-贺15:22:32 也可以除菌过滤啊 【举人】豫-工艺-小黄 15:23:21 请问你们车间是不是可以0.22um滤膜过滤除菌呢？ 【进士】粤-汇鑫-乔震15:23:30 非最终灭菌的分装是局部百级，估计也和粉针一样要搞成负压的 【翰林】山西-管理-老张15:23:42 理论上可以 【举人】豫-工艺-小黄 15:24:10 是呀，只能是理论，要考虑车间实际条件才行啊 【举人】豫-工艺-小黄 15:24:57 那样付出的代价更高，为什么不开始就进行无菌操作呢 【举人】鲁-QA-贺15:26:16 分装的局百很好控制啊 【举人】鲁-QA-贺15:26:29 并没有增加多少代价啊 【举人】蜀-生产质量-李15:28:53 非最终灭菌和最终灭菌是根据不同产品设备的不同生产线吧。 【举人】蜀-生产质量-李15:29:23 要求分开还是有依据。。粉针你能最终灭菌吗 【进士】北京-生产-摩力15:30:48 以前我们也共线的，明年复检看样子还得增加生产线喽。 【举人】豫-工艺-小黄 15:31:06 呵呵呵，不争论了，你把你们现在的水针最终灭菌拿到非最终灭菌线上生产是一定可以的 【举人】蜀-生产质量-李15:31:35 今年有过了复验的企业吗？ 【举人】蜀-生产质量-李15:36:00 请问今年过了复验的老是们，你们在复验时遇到这个问题了吗？“非最终灭菌和最终灭菌需设置不同生产线” 【翰林】鲁-注册-郑 17:02:55 @粤-汇鑫-乔震 乔总！我谬论了！我当时理解的口服溶液剂不需要灭菌，但实际上口服溶液剂也是分最终灭菌和非最终灭菌的。抱歉！
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发表于 2014-4-26 21:56:44
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