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本帖最后由 一沙一叶 于 2014-4-29 10:29 编辑
欧盟GMP在2013年进行了大幅的修订，其中第一章《 质量管理 》（2013.01.31执行）变化很大，重点包括：质量管理是整个生命周期的管理，包括GMP，应延伸到研发阶段；重视工艺和知识管理，以保证持续改进；强调质量风险管理原则；强调供应商管理和冷链运输、变更、偏差等。。。。。，具体内容如下：
药品质量体系 1．1 质量管理是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个因素或综合因素。质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织的、有计划的全部活动总和。因此，质量管理包含GMP。 1．2 GMP适用于从研究用医药产品的生产、技术转移、商业生产到产品中止的生命周期阶段。但是药品质量系统可以如ICH Q10所说延伸到药品研发阶段，如果使用，应该有利于创新和持续改进，并且能够加强研发与生产的联系。ICH Q10的第三部分与此相同，可以作为本部分内容的补充。 1．3 当建立一个新系统或者修改已有系统时，要考虑公司的规模和复杂性。设计系统时要使用风险管理包括使用合适的工具。有时候质量系统一些方面是公司范围的而其它是某一场地特别的，一般需要证明场地水平的系统有效性。 1．4 用于产品生产的合适的药品质量系统应保证： (i) 产品的实现要通过设计、计划、执行、维持和不断改进体系以保证始终如一的生产出具有合适质量参数的产品； (ii) 整个生命周期都要注意产品和工艺知识的管理； (iii) 医药产品的设计和开发要考虑GMP； (iv)要明确生产和控制操作的标准并采用GMP。 (v)明确管理职责； (vi)要安排好生产、正确的起始物料和包装材料、供应商的选择和监控，还有确认批准的供应链的运输； (vii)要有规程来确保外部委托的管理； (viii)通过开发和使用有效的工艺性能和产品质量的监控来确立并保证控制状态； (ix)产品放行、偏差调查和采取措施避免将来可能发生的潜在偏差时要考虑产品和工艺的监控； (x) 要进行中间体控制和其它中间控制和验证； (xii) 提高质量以适应工艺和产品的现行知识水平，并以此来不断改进； (xiii) 要对计划的变更提前评估并且在执行之前的批准要考虑法规通知和批准； (xiv) 变更执行后要评估确认质量目标达到并且没有意料之外的不良影响； (xv) 在调查偏差、怀疑的产品缺陷和其它问题的时候应该使用适当水平的根本原因分析方法。可以使用风险评估管理。当无法确定根本原因的时候，要考虑辨别出最可能原因并进行说明。当怀疑或辨别为认为错误时，要保证工艺、程序或系统性错误没有被忽略。要采用适当的纠正和/或预防措施（CAPA）作为调查的结果。这类行动的效果要与质量风险管理原则一起被监控和评估。 医药产品在QP确认它们的生产和控制复核市场注册品准要求和其它有关生产、控制、产品放行的要求之前，不能销售或供应。 (xvi) 要采取措施尽可能保证医药产品在整个货架周期中储存、发运和后续处理得当以保证质量； (xvii) 要有自检和/或质量审计程序，能够定期评估质量系统的有效性和适用性。 1．5 高级管理层有最终职责来保证药品质量系统存在、有足够资源，并且在组织结构中的分工、职责和权力明确、沟通并执行。高级管理层领导和积极参与质量系统很重要。领导要保证组织机构中的各个级别和场地的员工支持并投身于药品质量系统。 1．6 应该有定期的管理层审核，包括高层管理和药品质量系统的运行，以此来争取实现产品、工艺和系统本身的持续改进。 1．7 药品质量系统应确定并文件化。要确立质量手册或等效的文件，涵盖包括管理职责的质量管理系统的描述。 1．4应定期对所有注册的药品(包括仅供出口的产品)质量进行回顾审核，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。回顾审核至少包括以下方面： (i)产品所用的原辅料，尤其是来自新供应商的原辅料，并且要重点审核活性物质的供应链追踪性；
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发表于 2014-4-29 10:24:07
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