无菌制剂安瓿及抗生素两用（含软膏）车间平面图

hengjiang · 发表于 2012-3-22 20:41:57

这个话题好像很热啊,可惜家里电脑不能打开CAD,明开回办公室去看一下.

海子 · 发表于 2012-3-22 21:05:14

为什么我每次的PDF文件都下载不下来，一下载就下载的是下面这种

石头968 · 发表于 2012-3-22 21:38:14

海子发表于 2012-3-22 21:05
为什么我每次的PDF文件都下载不下来，一下载就下载的是下面这种

据说不能用工具下载
按住ctrl键，再点链接，就可以用浏览器直接下载了。或直，在链接右键上选择目标另存为。

chfeng001 · 发表于 2012-3-23 09:21:13

借鉴中，多谢了

泪洒天堂1982 · 发表于 2012-3-23 09:39:15

下来先看看，然后在讨论！呵呵！谢谢！

cheng9gong · 发表于 2012-3-26 13:30:42

本帖最后由 cheng9gong 于 2012-3-26 13:33 编辑

进配制间还需要在更一次衣服吗？配制间不可以设在D级吗？

石头968 · 发表于 2012-3-26 14:03:42

cheng9gong 发表于 2012-3-26 13:30
进配制间还需要在更一次衣服吗？配制间不可以设在D级吗？

按照非最终灭菌设计的
一般浓配D稀配C浓稀不分就在C

爱-是动词 · 发表于 2012-3-27 09:18:32

好资料，谢谢分享

kipdb · 发表于 2012-3-28 13:39:33

厉害！强~~~~没的说了！

湿地渔翁 · 发表于 2012-3-28 14:47:33

现在10版对最终灭菌与非最终灭菌的剂型不可以共用生产线了

石头968 · 发表于 2012-3-28 16:36:52

没太关注，回头我查一下
可是我的这个设计刚通过新版GMP认证了呀
还准备申报FDA呢
只是我离开了这家公司，有空我过问一下。

石头968 · 发表于 2012-3-28 16:38:00

本帖最后由石头968 于 2012-5-31 12:56 编辑

钱老师指导我做的设计
改了无数次
或许后来二次设计做了变更
我会关注的

ljzbear · 发表于 2012-5-31 10:32:59

请问你们安瓿和抗生素瓶2跳线是同时生产的吗？还有B级走廊通向灌装和轧盖哪里设置了一个气闸，是为了放置灌装间和轧盖的交叉污染吗？如果轧盖间的门离灌装间远一点就不需要这个气闸了吧。

还有，灭菌后的胶塞和铝盖的运转是用层流车还是直接密闭运转。
还有，铝盖清洗没有用设备吗？洗完和胶塞一起通过湿热柜灭菌的？
还有，制水间放到软膏这边，注射用水管道就长很多，能耗会损耗比较大。
还有，空调机组有2间房，不知道用多组空调，怎么送风回风的呢。如果有送风回风平面图，风压流向图就更好。
我不是工程的，所以问题比较多。

晓青 · 发表于 2012-5-31 10:41:39

下载参考，谢谢

石头968 · 发表于 2012-5-31 13:16:44

ljzbear 发表于 2012-5-31 10:32
请问你们安瓿和抗生素瓶2跳线是同时生产的吗？还有B级走廊通向灌装和轧盖哪里设置了一个气闸，是为了放置灌 ...

2条线是同一个品种不同的规格，所以应该可以同时生产，交叉污染的风险较小。
利用缓冲间把灌装间和轧盖间分开，可以更加降低风险。
免洗胶塞是装呼吸袋灭菌后，直接B级区运转，相当于密闭。
铝盖可以降低一下要求吧，灭菌后B级区出料、分装、使用，铝盖清洗机未画出，公用一个灭菌柜。
B级区暂存可以设计成满布层流形式，而不是乱流B级。
肯定是很多台空调，B、C、D、一般区、乳膏剂区域，至少5台吧。
各自分区设置送回风，图纸我没有。

ljzbear · 发表于 2012-5-31 14:41:26

石头968 发表于 2012-5-31 13:16
2条线是同一个品种不同的规格，所以应该可以同时生产，交叉污染的风险较小。
利用缓冲间把灌装间和轧盖间 ...

你的免洗胶塞是什么厂家的。还有灭菌柜是脉动那种还是过热水的那种？
如果胶塞和铝盖都用一个灭菌柜灭菌，那灭菌柜验证的热穿透那里要麻烦点。
免洗胶塞呼吸袋没接触过，一般一袋装多少量，太多了影响灭菌效果。
你的B级胶塞出料暂存、工具出料暂存都是布满层流的B级，走廊是乱流B级吧，灌装间也应该是布满层流的吧。布满层流的话，回风底回还是侧回呢。

石头968 · 发表于 2012-5-31 18:44:57

ljzbear 发表于 2012-5-31 14:41
你的免洗胶塞是什么厂家的。还有灭菌柜是脉动那种还是过热水的那种？
如果胶塞和铝盖都用一个灭菌柜灭菌 ...

免洗胶塞是进口的
国产的据说蓝领的还可以吧，不是太清楚
灭菌柜是脉动真空灭菌柜，带干燥功能
包装的胶塞铝盖，做热穿透指的是一包的中间温度
一包有几千个我忘记了，袋子不算大
走廊和灌封间都是乱流B级，暂存是考虑出料后的再密闭包装，才可以转运，所以A级保护一下
暂存局部满布层流，是FFU，顶侧回风，灌装局部A级，属于RABS性质，回风也没有底回，侧回、循环……

ljzbear · 发表于 2012-6-1 08:59:35

石头968 发表于 2012-5-31 18:44
免洗胶塞是进口的
国产的据说蓝领的还可以吧，不是太清楚
灭菌柜是脉动真空灭菌柜，带干燥功能

非常详细。非常有参考意义。谢谢。
我们一个是粉针车间，另一个是冻干车间，都要改造。现在先来学习一下啊，到时改造心里有底。

田德林 · 发表于 2012-7-31 14:40:24

学习，学习

石头968 · 发表于 2012-7-31 15:15:54

湿地渔翁发表于 2012-3-28 14:47
现在10版对最终灭菌与非最终灭菌的剂型不可以共用生产线了

哪里有明确的要求？

[图纸会审] 无菌制剂安瓿及抗生素两用（含软膏）车间平面图

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块