GMP缺陷条款：进行原子吸收分光光度法检测时未进行质控样平行检验

cgc717 · 发表于 2014-5-8 13:50:58

yuansoul 发表于 2014-5-8 13:40
感觉不科学的要求。哎。

为什么说不科学？

这个要求是很实用的，就目前的技术水平而言，可算是科学的了。可以及时发现检验过程的错误结果！

yuansoul · 发表于 2014-5-8 13:52:24

cgc717 发表于 2014-5-8 13:50
为什么说不科学？

这个要求是很实用的，就目前的技术水平而言，可算是科学的了。可以及时发现检验过程 ...

不是你检查他们的吧？

hongwei2000 · 发表于 2014-5-8 13:54:24

shinexjc 发表于 2014-5-8 13:50
有次说到对照品配置溶液的保存期限的问题，想跟检查老师探讨一下，结果人来了句，你懂液相的工作原理吗？ ...

那你就答
还真不懂
求您教教我吧
....
老师
您这几条好像说得不太对哟
然后找书给他看

yuansoul · 发表于 2014-5-8 14:03:08

hongwei2000 发表于 2014-5-8 13:54
那你就答
还真不懂
求您教教我吧

不作死就不会死

yuansoul · 发表于 2014-5-8 14:06:46

cgc717 发表于 2014-5-8 13:50
为什么说不科学？

这个要求是很实用的，就目前的技术水平而言，可算是科学的了。可以及时发现检验过程 ...

药典一部附录32、69、70页有描述。所以，加入元素，不是必须条件。除非楼主自己描述不是很清晰，标准曲线通过原点。那么检查老师要求是科学的。否则不科学。

cgc717 · 发表于 2014-5-8 14:25:16

yuansoul 发表于 2014-5-8 14:06
药典一部附录32、69、70页有描述。所以，加入元素，不是必须条件。除非楼主自己描述不是很清晰，标准曲 ...

不是加入元素！
是每次检验时，同时检测一份已知结果的样品。

yuansoul · 发表于 2014-5-8 14:31:25

cgc717 发表于 2014-5-8 14:25
不是加入元素！
是每次检验时，同时检测一份已知结果的样品。

那为什么不测两批（份）呢。万一一份（批）已知结果的样品检验结果本身就错的呢。再有，你这个“第一份”已知亚检验结果的样品哪里来的？自己测的？药检所提供？

sailiang66 · 发表于 2014-5-8 17:20:34

实验加做质控样品更加科学严谨。国内医院临床检验80年代起就要求做质控样品，质控样品检测结果若超出规定偏差范围则该批次所有样品检测结果无效！但是药品检验还真没有这个要求。

cgc717 · 发表于 2014-5-8 20:20:00

yuansoul 发表于 2014-5-8 14:31
那为什么不测两批（份）呢。万一一份（批）已知结果的样品检验结果本身就错的呢。再有，你这个“第一份” ...

你所说的可能是有的，但是也许第一次发现不了，第二次或第三次就会发现了。

这个样品通常是自已测定的，且结果已确认是正确的了！`通常不需要药检所提供，当然如果药检所能提供是最好的了！

实际过程中，也可以用客户已提供检测数据的样品。

Whats · 发表于 2014-5-8 21:07:18

关注中……

yuansoul · 发表于 2014-5-9 13:08:27

cgc717 发表于 2014-5-8 20:20
你所说的可能是有的，但是也许第一次发现不了，第二次或第三次就会发现了。

这个样品通常是自已测定的 ...

作为一个管理，首先需要确定他的目的。就像 @过路客 @谢大侠来了 @药仙。。。。诸多老细教导我们说的一样。具体到这个检验项目，首先要保证的是检验结果真实、可靠。那么需要建立一套检验方法和管理流程。作为企业，完全可以在满族法规要求下，制定自己的管理流程。使用符合官方要就的检验方法，同时带测一份已知检验结果的样品本来无可厚非。但是作为检查员，因为没有按照他的思路去做，就判定人家不符合那就是不科学了。作为企业，正常、合理的运行是前提条件。每增加一个样品，势必增加各项成本。附带一个已知测定结果样品的做饭，完全可以通过建立检验结果趋势分析管理的统计方式来替代。并且，统计分析方式的采用即减少实际运营成本，还能发现附带一个已知测定结果样品不易发现的潜在系统误差。虽然，统计学不是万能的，但我还是认为：检查员，以自己工作习惯主管判定该企业不符合规定，并开具不符合项的做法是不科学的。

jcx7912 · 发表于 2014-5-9 13:41:35

我们日常检测只做平行样，参加能力验证或进行标准溶液期间核查时会用到质控样

7·24-18：38 · 发表于 2014-5-9 15:51:25

hnlln820222 发表于 2014-5-8 08:54
不是这个意思，我们检品也是做的平行样，这个条款的意思是在检验过程中需要加入质控样，如做空心胶囊“铬 ...

话说全国范围内都没有茶叶你们在哪儿买的？

cgc717 · 发表于 2014-5-10 10:07:53

yuansoul 发表于 2014-5-9 13:08
作为一个管理，首先需要确定他的目的。就像 @过路客 @谢大侠来了 @药仙。。。。诸多老细教导我们说的一 ...

部分同意。

检查员是否将此作为缺陷，确实是值得商量。
但现场是不是还有其它什么状况导致检查员作出如此决定，就不清楚了。

现实中，对同一问题，不同人员有不同的判定结果也很正常！否则风险评估就不需要一个跨专业的团队了！
因此我们要正视现实！

你所说的统计方法也只是一个质量管理的手段，并不是万能的！

从风险管理的角度来说，检测结果有失真风险，加测监控样品可以增加检测结果失真风险的“可测性”，从而达到降低风险的目的。

至于加测监控样品的是否科学的问题，我个人不怀疑其科学性。

个人愚见，仅供参考！

pugongyingltxzf · 发表于 2018-3-24 09:20:30

现在还是要求做质控样吗？哪里的质控样符合要求？

hnlln820222 · 发表于 2018-4-8 17:25:13

pugongyingltxzf 发表于 2018-3-24 09:20
现在还是要求做质控样吗？哪里的质控样符合要求？

需要的，标准物质网

小金库 · 发表于 2022-7-24 14:41:21

谢谢分享，学习中...