GMP缺陷条款：进行原子吸收分光光度法检测时未进行质控样平行检验

hnlln820222 · 发表于 2014-5-7 11:17:54

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我公司刚刚进行完GMP现场检查，其中一条GMP缺陷条款是：进行原子吸收分光光度法检测时未进行质控样平行检验。
我查阅了一些资料发现有的单位好企业确实进行了质控样平行检验，但是中国药典2010年版标准操作规程里面并没有强行规定，
请教各位大侠，能不能传一份《原子吸收分光光度法标准操作规程》（包含什么情况下需要进行质控样平行检验以及限度标准等等）
万分感谢！

豫北风云 · 发表于 2014-5-7 11:48:49

这有些牵强。。。。。。。。

hnlln820222 · 发表于 2014-5-7 11:51:52

豫北风云发表于 2014-5-7 11:48
这有些牵强。。。。。。。。

我也想对那个老师说你的条款上的有点牵强

幻影 · 发表于 2014-5-7 12:01:53

@yuansoul

咕咕 · 发表于 2014-5-7 12:02:10

需要精确的还是平行样好

yuansoul · 发表于 2014-5-7 14:43:16

书面的木有找到，问了地方药检所和公司检验部，目前公司除了一般性状、鉴别、微生物、无菌不做平行，其他都平行。药检所老西教导说：色谱分析和理化测定都应当做平行测定。

hnlln820222 · 发表于 2014-5-8 08:54:13

yuansoul 发表于 2014-5-7 14:43
书面的木有找到，问了地方药检所和公司检验部，目前公司除了一般性状、鉴别、微生物、无菌不做平行，其他都 ...

不是这个意思，我们检品也是做的平行样，这个条款的意思是在检验过程中需要加入质控样，如做空心胶囊“铬”的时候，除了样品做平行样以外，还需要进行茶树叶标准物质（质控样品）一起从微波消解开始处理检验，质控样必须在一个允许范围才能认可样品的检验结果！

hongwei2000 · 发表于 2014-5-8 09:41:21

hnlln820222 发表于 2014-5-8 08:54
不是这个意思，我们检品也是做的平行样，这个条款的意思是在检验过程中需要加入质控样，如做空心胶囊“铬 ...

什么道理？！
从法规上说只需要按照中国药典正文和附录的要求检验就符合GMP要求
而且上了药典的方法就表明已经通过了官方的方法验证
换句话说你企业只需要通过方法确认即可（这也是GMP要求的）
所谓方法确认回收率都不是必须做的
你做另外的所谓“质控样品”意义在什么
你又怎么确定所谓“质控样品”是没有问题的
如果说担心检测中重金属元素被破坏或被蒸发
那么一是药典方法有问题
二是做对照也应量采用标准物质（即铬标准溶液）去做
如果担心其他元素干扰
一是你所谓“质控样品”不一定存在干扰元素做了也没意义
二是药典方法仍有问题（不够专属）
三是本身铬检测就是限度检验
干扰也只会造成假阳性
如果在假阳性存在的情况下都合格
那么还会有问题吗
你们那个检查员就是个装B蛋
自己以为看了点书就拿出来装了
按照他的要求去“整改”你以后死都不知道怎么死的

yuansoul · 发表于 2014-5-8 10:39:24

hnlln820222 发表于 2014-5-8 08:54
不是这个意思，我们检品也是做的平行样，这个条款的意思是在检验过程中需要加入质控样，如做空心胶囊“铬 ...

就是每次做"加入内标"的阳性对照?

yuansoul · 发表于 2014-5-8 10:40:19

hongwei2000 发表于 2014-5-8 09:41
什么道理？！
从法规上说只需要按照中国药典正文和附录的要求检验就符合GMP要求
而且上了药典的方法就表 ...

这次虽然言辞激烈,但是还是很一阵见血(基本上是放血).

cgc717 · 发表于 2014-5-8 11:16:02

hnlln820222 发表于 2014-5-8 08:54
不是这个意思，我们检品也是做的平行样，这个条款的意思是在检验过程中需要加入质控样，如做空心胶囊“铬 ...

是不是指在检验过程中要加一个已知含量的样品，以便确认本次检验结果的可靠性？

hongwei2000 · 发表于 2014-5-8 13:02:40

yuansoul 发表于 2014-5-8 10:40
这次虽然言辞激烈,但是还是很一阵见血(基本上是放血).

呵呵
我最看不惯国内某些检查员了
不明白还装B
你跟他解释还耍横

yuansoul · 发表于 2014-5-8 13:12:14

hongwei2000 发表于 2014-5-8 13:02
呵呵
我最看不惯国内某些检查员了
不明白还装B

没办法啊。。。。。淫在屋檐下，怎能不低头

lunmulunmu · 发表于 2014-5-8 13:29:25

我学习了

hnlln820222 · 发表于 2014-5-8 13:32:21

yuansoul 发表于 2014-5-8 10:39
就是每次做"加入内标"的阳性对照?

类似于阳性对照！

hnlln820222 · 发表于 2014-5-8 13:32:51

yuansoul 发表于 2014-5-8 10:39
就是每次做"加入内标"的阳性对照?

类似于阳性对照！

hnlln820222 · 发表于 2014-5-8 13:35:04

cgc717 发表于 2014-5-8 11:16
是不是指在检验过程中要加一个已知含量的样品，以便确认本次检验结果的可靠性？

是的！那个检察官就是这个意思！

yuansoul · 发表于 2014-5-8 13:40:43

hnlln820222 发表于 2014-5-8 13:32
类似于阳性对照！

感觉不科学的要求。哎。

cgc717 · 发表于 2014-5-8 13:47:49

hnlln820222 发表于 2014-5-8 13:35
是的！那个检察官就是这个意思！

这个在欧美好多企业都是这么做的！

看来现在国内检察官已赶上欧美了！

检察官是哪个省的？

shinexjc · 发表于 2014-5-8 13:50:18

hongwei2000 发表于 2014-5-8 13:02
呵呵
我最看不惯国内某些检查员了
不明白还装B

有次说到对照品配置溶液的保存期限的问题，想跟检查老师探讨一下，结果人来了句，你懂液相的工作原理吗？好吧，我们都不懂。。。

GMP缺陷条款：进行原子吸收分光光度法检测时未进行质控样平行检验

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