EDQM CEP 2014年4月月报------Julia

巴西木 · 发表于 2014-5-16 20:41:21

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本帖最后由巴西木于 2014-5-16 20:48 编辑

201405 PA/PH/CEP (14) 34 EDQM CEP 2014年4月月报
Certification of Substances Division

MME/CB

PUBLIC DOCUMENT

((LEVEL 1))

PA/PH/CEP (14) 34

Strasbourg, May 2014

Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia

MONTHLY REPORT PUBLICATION

April 2014

2014年4月月报

Address: 7 Allée Kastner, CS 30026

F-67081 Strasbourg (France)

Tel: +33 (0) 3 88 41 30 30 – Fax: +33 (0) 3 88 41 27 71 - e-mail: cep@edqm.eu

New applications for CEP新CEP申报

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of applications received 收到申请数量
Chemical and Double化学和双证	18	111
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）	1	9
Total 合计	19	120
Nr of CEPs granted (all) CEP颁发数量（所有）	43	137

Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-20
Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%）	100%

Revisions (including notifications and renewals) of CEP applications

CEP申报修订（包括通知和更新）

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of applications received 收到申请数量
Chemical and Double化学和双证	127	518
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）	7	20
Total 合计	134	538
Nr of revised CEPs granted (all) 修订后CEP颁发数量（所有）	103	415

Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-6
Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%）	98%

Answers to an EDQM deficiency letter 对EDQM缺陷信的回复

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of answers received 收到回复数量
Chemical化学	66	179
Others (TSE, double, herbal) 其它（TSE，双证，草药）	3	16
Total 合计	69	261

Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-15
Rate of dossiers treated in time (%) 资料及时处理率（%）	95.7%

Inspections 现场检查

Suspended /withdrawn CEPs 证书搁置和撤销

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of CEPs supended 搁置CEP证书数量	0	1
Nr of CEPs expired 过效期CEP证书数量	0	7
Nr of CEPs withdrawn by EDQM 由EDQM撤销的证书数量	0	6
Nr of CEP withdrawn by holder 由持有人撤销的证书数量	2	34

Information published on the EDQM Website (www.edqm.eu)