灭菌设备的性能再确认可以不做微生物挑战试验吗？

石头968 · 发表于 2014-5-19 20:31:07

yuansoul 发表于 2014-5-19 13:19
1、日常生产也要放菌进去吗？是的
2、如果污染了瓶子外观，也不好吧？是的
3、要是没有密闭包装的物品灭 ...

自由民主

nunqing · 发表于 2014-5-19 22:51:31

石头968 发表于 2014-5-19 12:31
搜索“无线温度验证仪”

对这个肯定有

nunqing · 发表于 2014-5-19 22:53:13

石头968 发表于 2014-5-19 12:31
挑战不成功，面临污染产品的风险。

菌瓶破损，也面临污染产品的风险吧

石头968 · 发表于 2014-5-19 23:27:31

nunqing 发表于 2014-5-19 22:53
菌瓶破损，也面临污染产品的风险吧

嗯，有人不怕的。

nunqing · 发表于 2014-5-20 11:39:50

石头968 发表于 2014-5-19 23:27
嗯，有人不怕的。

哈哈技高人胆大啊？

一起看海 · 发表于 2014-5-29 23:34:19

33074880 发表于 2014-5-19 13:10
当然不可以

谢谢，有图有真相

一起看海 · 发表于 2014-5-29 23:36:23

石头968 发表于 2014-5-19 12:51
日常生产也要放菌进去吗？
如果污染了瓶子外观，也不好吧？
要是没有密闭包装的物品灭菌呢？

日常生产是不放生物指示剂的，验证过了为什么还要再放？

雪忆儿 · 发表于 2014-5-29 23:41:26

幻影发表于 2014-5-17 21:46
不能。

赞同，必须做

石头968 · 发表于 2014-5-30 12:48:10

一起看海发表于 2014-5-29 23:36
日常生产是不放生物指示剂的，验证过了为什么还要再放？

上面有一个人说每批都放的

林听 · 发表于 2014-6-9 00:49:00

幻影发表于 2014-5-18 16:54
首先有无线探头内置的验证仪；再者验证胶塞热穿透可以不转动滚桶进行验证。

不转动和实际不一致，验证没有意义

林听 · 发表于 2014-6-9 00:53:06

石头968 发表于 2014-5-18 22:23
胶塞，需要做热穿透？我觉得没必要，难道要对胶塞内部灭菌？其实接触的仅仅是表面啊。

谢谢，我也觉得没必要哦

林听 · 发表于 2014-6-9 00:53:44

yuansoul 发表于 2014-5-19 13:19
1、日常生产也要放菌进去吗？是的
2、如果污染了瓶子外观，也不好吧？是的
3、要是没有密闭包装的物品灭 ...

评估其可靠性，可以同步来做

qdxuanyu · 发表于 2014-6-10 10:00:31

原来。。。

leisure · 发表于 2014-6-30 22:11:18

每年一次BI，必须做，要不然怎么证明杀菌效果

潶?の涙镝 · 发表于 2014-7-17 08:59:59

可以不做空载

潶?の涙镝 · 发表于 2014-7-17 09:01:14

nunqing 发表于 2014-5-18 22:01
@石头968

我所理解的胶塞的话并不需要穿透吧，你胶塞基本无死角的，穿透意义不大。采用无线探头

eric9799 · 发表于 2014-7-17 09:24:21

这个必须有

leisure · 发表于 2014-7-17 11:39:30

这个是省不了的。BI一般放在kaye热电偶旁边，有多少热电偶就有多少BI。

七-月 · 发表于 2014-7-17 13:27:11

幻影发表于 2014-5-17 22:05
第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及 ...

每年一次……再验证所有项目？？？？

呼呼_802 · 发表于 2014-7-18 10:21:56

GMP无菌附录规定灭菌工艺每年确认一次，GMP 144条：关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，关于设备、公用系统的再验证并无明确要求，现在有的检查官认为灭菌设备、空调系统每年要进行再确认（验证），把GMP的要求提高了，灭菌柜再确认中热穿透和微生物挑战（内毒素挑战试验）和灭菌工艺的再确认是重复的内容吧，应该可以和工艺一同进行，关于怕污染产品的问题，个人认为如果你怕指示剂污染产品，那说明你的产品密封性和你的灭菌工艺有风险

[确认&验证] 灭菌设备的性能再确认可以不做微生物挑战试验吗？

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