最初灌装剔除的评估

zhulfyt · 发表于 2014-5-21 07:34:23

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公司要通过风险评估决定是否将最初灌装的非最终灭菌产品剔除，问一下如果使用失败模式与效应模式的风险分析工具有哪些失败模式？

yuansoul · 发表于 2014-5-21 08:17:12

@过路客 @谢大侠来了 @仲夏秋夜云负责监督

@575231000 围观

幻影 · 发表于 2014-5-21 08:25:37

，围观一下。

圣保罗 · 发表于 2014-5-21 08:30:05

路过，也想知道

冰城 · 发表于 2014-5-21 08:50:33

yuansoul 发表于 2014-5-21 08:17
@过路客 @谢大侠来了 @仲夏秋夜云负责监督

围观干嘛，来点干货，哈哈。咱不是理论派人物。
首先很欣慰公司居然能做出这样的想法，确实相对来说，非终灭产品最初的风险更高些，但也不是绝对的。
用何种工具其实不是死的，工具只是手段之一，目的是评估出风险点并指导决策。
产品失败的模式很少了，针对的是产品质量，主要模式就是几方面：1、微生物无菌不合格、2.理化或装量不合格、3.内毒素热原不合格、4.异常毒性或渗透压等不合格。
根据几大方面再逐步细化，宁缺不少。
其实这个最好还是结合培养基模拟去做，效果更好，风险评估还是用于风险点识别和控制更有优势。
纯属个人意见……

AZER · 发表于 2014-5-21 08:57:10

工具其实不太重要，即便使用FMEA，也有很多人为臆断的数据
综合考虑前期调试设备，干预的影响范围，决定清除数量
楼上说得好，还要结合相关的确认，可以在培养基灌装过程中加以确认

ryujiang · 发表于 2014-5-21 09:10:41

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药学专业认可：0

qdxuanyu · 发表于 2014-5-21 09:15:35

没有这方面经验，来学习下

beiwei5du · 发表于 2014-11-12 09:34:10

帮顶！希望专家解答啊！

[风险管理] 最初灌装剔除的评估

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