关于无菌原料药随货通行样品问题

雪忆儿

   对于集团内自产的无菌原料药，为了减少打开包装破坏无菌的风险，我们经过QA的充分评估后，确认批准可以采纳随货通行样品：要求供应商按我们规定的取样量提供样品，并规定了取样样品标签基本内容。因为进团内不公子公司隶属于不同法人代表，国内检察官不认同随行样品（没有取样的过程，就没有办法证明整批无菌原料药无菌包装的无菌性），随行样品不能代表整批产品的质量。请问：国内外有无法规层面的规定？免洗胶塞有随行样品，但是各位有采纳的吗？如何管理？请教了

雪忆儿

期待解答中，谢谢

hongwei2000

国内的检查人员
只能用一声叹息来形容
你取样就能确保每个包装都没有问题了吗
毕竟你取样也不是每个包装分别取
而无菌是每个包装独立的事情
任何一个包装有问题都不一定是你抽样能够一定查得到的
比较现实的做法是在生产过程中每件取样做无菌检测

雪忆儿

请问：国内外有无法规层面的规定？谢谢

Enjoy

样品随货同行个人有些疑问：1、如何确定样品和整批物料是对应的？用对供应商的信任？鉴别的意义还有么？2、样品在运输前提前分装好，有木有考虑运输过程中的风险？我们要确认的是物料到货时的质量情况而不是物料发运时的吧？3、条款要求，由经授权的人员按照规定的方法取样，这一条无法确认；取样应有记录，没做就没有记录，别人做的你记录算啥？
题外逆推，如果供应商审计做这一块的内容，确认他们操作正确、方法合理，同样的，审计最终确认的是他们的质量管理体系，确认他们的质量是受控的，既然都认可了，物料进厂为啥还要自己检验啊？所以，这不是用供应商审计可以解释的，也就不存在所谓的信任了。

Enjoy

。因为进团内不公子公司隶属于不同法人代表，

集团内不同子公司隶属于不同的法人代表？

秋天的风

问过，官方不认可。因为很多细节无法证实。

Whats

雪忆儿 发表于 2014-5-27 11:31
请问：国内外有无法规层面的规定？谢谢

国内未见相关规定，不过以前我们购买无菌PE袋，为了避免开包取样污染的风险，也让供应商单独包好检验用袋子；我认为一方面你们要对供应商进行现场质量审计，重点是取样留样过程是否规范，要求供应商制订为你们单独取样包装的SOP和记录并经你们认可，每次来货都要附上取样记录，另一方面你们在生产投料时对来货进行取样检验，看是否与对方取样一致，积累一定的数据后，今后可以采取定期抽样的方式或减少检验项目（只检关键指标）。仅供参考！

雪忆儿

谢谢，我们签订了以下的质保协议补充内容：
1.关于取样使用的玻璃瓶、胶塞、铝盖的供应商及规格和每个包装取样量
2.对方取样SOP（取样环境、取样操作和方式），和用于产品放行的样品取样方式完全一致
3.无菌原料药铝桶密封性验证报告复印件
4.我们跟踪现场审计报告（对取样过程评估）
5.取样样品的标签（包括样品组成）
  可是即使如此还是上了缺陷？
理由是没有法规支持
  只是美国FDA检查却通过了，郁闷

幻影

关注一下。出口的物料经常客户会要求附随货样品。

shen303

新修订药品GMP实施解答（二）
1、问：我公司已对物料的供应商进行审计， 是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？
答：供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验， 应基于风险管理的原则， 结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。
如果供应商提供的是用于制剂生产的物料， 则不可以直接采用供应商的检验报告放行。
仅当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司， 且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险， 企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据， 但鉴别项目必须由接收企业自己完成。
....................

雪忆儿

赞同，我们也是这样做的

是是而非

意见征求稿有

GMP资料共享群

为了减少打开包装破坏无菌的风险，可以采取同步放行的方式。随行样品不能满足取样原则，我认为不合适

一起看海

雪忆儿 发表于 2014-5-27 13:06
谢谢，我们签订了以下的质保协议补充内容：
1.关于取样使用的玻璃瓶、胶塞、铝盖的供应商及规格和每个包装 ...

中国人自己搞的对自己都没一点诚信了

一起看海

幻影 发表于 2014-5-27 13:19
关注一下。出口的物料经常客户会要求附随货样品。

我们所有出口物料均有随货检验包，检验包是QC在取样时同步取的，，与放行检验样品一致，欧盟、包括FDA检查均未提出异议。