研发阶段用物料的管理

lixiujuan

各位蒲友请问研发阶段用的物料如何管理？多谢了！

Enjoy

研发物料仓库，专人发放，单独记录，要求同生产物料一样

幻影

如果放到GMP库里，肯定一样管理。要是单独研发库，也应合理管理。

yyylggglll

难道路不要按GMP要求来管理吗

雪忆儿

研发阶段也要遵循GMP，但是物料合规性的切入点很重要，，，到中试批次开始必须和生产物料一样的管理。

仲夏秋夜云

难道路不要按GMP要求来管理吗[/quote]
不需要。
GMP的质量源于设计对企业来说就是一句口号
因为研制现场的核查标准和生产现场是不一样的，所以也就没必要跟着GMP那么严格地做。

仲夏秋夜云

研发物料的管理，我建议你倒过来做。
先去看研制现场核查标准，然后你会发现，研发的物料只要平衡就好，申报的中试三批用的物料必须有资质证明等文件，但不要求审核供应商、建立完整的供应商档案，只要有三证一照、药用原辅料批件、包材批件就可以了，经销商的话还有一个授权证明。需要存合同、购销凭证、发票，如果非正常渠道购买的关键原辅料、包材、标准品，要保留外包装（因为非正规渠道没有供应商资质证明和发票）。
需要建立消耗帐。

yyylggglll

不需要。
GMP的质量源于设计对企业来说就是一句口号
因为研制现场的核查标准和生产现场是不一样的，所以 ...[/quote]
这个，我被现在核查的专家忽悠了，四个品种的现在研制核查，没有一个专家说不要跟GMP那样严。

仲夏秋夜云

这个，我被现在核查的专家忽悠了，四个品种的现在研制核查，没有一个专家说不要跟GMP那样严。[/quote]
我做的就是中试临床申报

yyylggglll

我做的就是中试临床申报[/quote]
美女， 临床不需要做现场研制核查，是你在忽悠我呀。

仲夏秋夜云

美女， 临床不需要做现场研制核查，是你在忽悠我呀。[/quote]
麻烦你再看看法规
临床前申报，要来现场看一下
临床样品生产的时候，要来看一下

yyylggglll

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-28 13:32
麻烦你再看看法规
临床前申报，要来现场看一下
临床样品生产的时候，要来看一下

按你们当地的做。

仲夏秋夜云

yyylggglll 发表于 2014-5-28 13:37
按你们当地的做。

这个是有红头文件的

雪忆儿

很严格的，如果到了研发临床前核查这个阶段

lixiujuan

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-28 13:23
研发物料的管理，我建议你倒过来做。
先去看研制现场核查标准，然后你会发现，研发的物料只要平衡就好，申 ...

现在我们已经在整理研发用物料的供应商档案，但是还是存在一个问题，是否需要对科研用物料单独建立目录，以便仓库接收时有参照，现在采购、质量、仓库三方衔接不好，大侠有何高见，望赐教！

AZER

如果实实在在所规定的研究，可以跟生产用物料合并统一管理，但如果不是（你懂的），建议分开管理，便于操作。

仲夏秋夜云

lixiujuan 发表于 2014-5-28 17:16
现在我们已经在整理研发用物料的供应商档案，但是还是存在一个问题，是否需要对科研用物料单独建立目录， ...

我们公司是单独的

lttz

可以单独进行管理，做好分类台帐。

lixiujuan

lttz 发表于 2014-5-29 09:52
可以单独进行管理，做好分类台帐。

呵呵，多谢！

herobg

呵呵，多谢！