【长沙辩论】动态监测包括哪些?

冰城 · 发表于 2014-5-28 14:50:49

青城/怒云发表于 2014-5-28 14:28
一些培训都是这样
让你带着解惑的目的去
让你载着更多的疑惑回

有道理，培训的目的其实是百花争鸣，需要你自己去择优录取，不是一竿子全收。
专家不专家，也都要结合实际，脱离实际的一切都是无用

yuansoul · 发表于 2014-5-28 15:46:26

是否需要动态监测根据生产工艺要求制定。生产工艺决定采用什么级别的厂房设施和设备。工艺的生命周期参看英文和日文资料。

动态监测不仅仅包括了微生物、悬浮粒子、尘埃粒子等等，还应当包括风速、温度、湿度、照度、高能粒子辐射强度、震动、噪音、含氧量、二氧化碳浓度、场强。

yuansoul · 发表于 2014-5-28 15:48:05

青城/怒云发表于 2014-5-28 14:28
一些培训都是这样
让你带着解惑的目的去
让你载着更多的疑惑回

钓鱼？放鱼的话，培训公司就倒闭了。

yuansoul · 发表于 2014-5-28 15:50:36

575231000 发表于 2014-5-28 14:24
同意，希望GMP不要最后演变成某时代的文学界，充满了纯文字的批判，而不去结合实际

红楼对青楼
培训对聚会
收费对购物
学习对不诲

青城/怒云 · 发表于 2014-5-28 16:04:27

青城/怒云发表于 2014-5-28 14:28
一些培训都是这样
让你带着解惑的目的去
让你载着更多的疑惑回

放鱼的意思
是所谓什么的
放进去一些理念
让某些好学者在浑水中
摸索

青城/怒云 · 发表于 2014-5-28 16:06:00

yuansoul 发表于 2014-5-28 15:46
是否需要动态监测根据生产工艺要求制定。生产工艺决定采用什么级别的厂房设施和设备。工艺的生命周期参看英 ...

你可以到东南西北药
当教授去了

yuansoul · 发表于 2014-5-28 16:09:08

青城/怒云发表于 2014-5-28 16:06
你可以到东南西北药
当教授去了

好阴险啊，你含沙射影的描述了“中药”吴（无）叫兽（教授）的历史现状，展望了深圳速度是赶不上高铁的。同时，论证了我们都一双手，不在城里吃闲饭的深刻道理。

是是而非 · 发表于 2014-5-30 21:48:08

固定思维吧

孙艳红 · 发表于 2014-6-1 17:29:56

manu00 发表于 2014-5-28 14:36
口服药品D级区有动态监测，包括了微生物、悬浮粒子、尘埃粒子（GMP无菌制剂）等等，还应有风速（HVAC系统监 ...

GMP48条部分内容：口服固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施；
基于法规要求及产品特性：固体制剂一般进行动态温、湿度监控（基于产品特性）、压差（防止交叉污染）、沉降菌、浮游菌及表面微生物检测；定期进行静态检测，换气次数（风速或风量）、悬浮粒子、自净时间检测

静待花开1314 · 发表于 2016-4-26 17:06:08

意林枫发表于 2014-6-1 17:29
GMP48条部分内容：口服固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及直接接触药品的包装材料最终处理的暴露 ...

沉降菌做动态，怎么做？换碟？

孙艳红 · 发表于 2016-4-26 19:08:20

静待花开1314 发表于 2016-4-26 17:06
沉降菌做动态，怎么做？换碟？

按操作规程布点就是了

123888 · 发表于 2016-5-5 16:02:42

沉降菌、浮游菌、表面微生物、温度、湿度、压差

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