【长沙辩论】动态监测包括哪些?

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-28 13:41:31

从长沙回来了
这次辩论会上，南药的同学们在辩论“口服药品D级区是否需要动态监测”的话题是，提出一个观点：动态监测不仅仅有微生物、悬浮粒子、尘埃粒子等等，还应当包括风速、温度、湿度等等。
我们现在一般说的动态监控，都是只微生物神马的，是我们的固定思维错了，还是法规有相关定义？

原来是我 · 发表于 2014-5-28 13:47:13

个人看法：
无菌附录第八条：洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
控制目标是“洁净度”，洁净度包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。
风量、风速、温湿度我觉得不应算是洁净度，只能算是环境维持参数。

从广义上讲，当然可以认为在生产中的任何参数监控都是动态监测。但个人认为不应在次定义之内。

幻影 · 发表于 2014-5-28 13:47:19

约定俗成。

红茶. · 发表于 2014-5-28 13:48:11

悬浮粒子和尘埃粒子有什么区别？能测得出来两者不同？
温湿度，风速这些要包括。当然，我对D级是否都要动态监测保留意见。另一个角度，温湿度、风速这些动态也没什么难度，实际日常监控就有这项。

dnzlc2008 · 发表于 2014-5-28 13:59:56

动态监测不应只局限于无菌药品附录以及GMP条款对环境检测的解释和规定，应该包括所有能影响产品质量以及可能带来混淆、污染、差错的潜在环节，诸如：温度、湿度、压差、流速等等。

hongwei2000 · 发表于 2014-5-28 14:04:10

如果是动态检测还是有必要的
动态监测是完全没有必要的
对于固体制剂而言
在D级区域有很多功能区是有产尘的操作
你检测最多也就是为了横向比较
粒子本身就是远远超标的你监测也没有意义
而温湿度对于设备在线监测的意义要远远大于房间
尤其是带来干燥功能的工序
GMP中很多东西没有规定恰恰是表明你自己需要去判断
是否需要什么
不需要的风险在哪里或者需要的意义在哪里
而不是单单地看法规或出处
也不是人云奕云

茫茫野草 · 发表于 2014-5-28 14:07:57

用尘埃粒子计数器测定悬浮粒子数

xmango · 发表于 2014-5-28 14:09:30

什么是动态监测？为什么进行动态监测？为什么要进行监测？没有意义的事情做了也白做，浪费资源

冰城 · 发表于 2014-5-28 14:21:41

幻影发表于 2014-5-28 13:47
约定俗成。

据说，很多人去了之后反而带了更多的疑问回来了。
口服D级监控这些？恭喜这样想的人，国内真不适合你们了……
理论派……

青城/怒云 · 发表于 2014-5-28 14:23:20

书生之见
唯教条主义
无论什么药
制药车间没干过一天
没有什么发言权

冰城 · 发表于 2014-5-28 14:24:06

hongwei2000 发表于 2014-5-28 14:04
如果是动态检测还是有必要的
动态监测是完全没有必要的
对于固体制剂而言

同意，希望GMP不要最后演变成某时代的文学界，充满了纯文字的批判，而不去结合实际

青城/怒云 · 发表于 2014-5-28 14:25:39

hongwei2000 发表于 2014-5-28 14:04
如果是动态检测还是有必要的
动态监测是完全没有必要的
对于固体制剂而言

如果是动态检测还是有必要的
动态监测是完全没有必要的

这两名句说到点子上了
无论东南西北药
唯信书不如无书
书生这见
天天吃饭不只吃进多少微生物
难道做饭也要在洁净区

幻影 · 发表于 2014-5-28 14:28:36

575231000 发表于 2014-5-28 14:21
据说，很多人去了之后反而带了更多的疑问回来了。
口服D级监控这些？恭喜这样想的人，国内真不适合你们了 ...

本来就没整明白，最后更加混乱了。。。

说明讨论的还是挺成功的！

青城/怒云 · 发表于 2014-5-28 14:28:55

575231000 发表于 2014-5-28 14:21
据说，很多人去了之后反而带了更多的疑问回来了。
口服D级监控这些？恭喜这样想的人，国内真不适合你们了 ...

一些培训都是这样
让你带着解惑的目的去
让你载着更多的疑惑回

一些所谓的什么的
就是把个简单的问题复杂化
国内的问题国际化
既然制定了国内法则
就完全按国内法则执行就是的
还要整什么
这Q那I的
无非是将水搅浑了
好放鱼

潘晓明 · 发表于 2014-5-28 14:33:41

青城/怒云发表于 2014-5-28 14:25
如果是动态检测还是有必要的
动态监测是完全没有必要的

您举这个例子就不同意了，您把饭放一年之后吃试试？我个人感觉，需要不需要监控还是看你的产品工艺要求来的。

大呆子 · 发表于 2014-5-28 14:33:50

我倒是赞成学生说的环境监测包括：

沉降菌、浮游菌、表面微生物、温度、湿度、压差

青城/怒云 · 发表于 2014-5-28 14:35:43

潘晓明发表于 2014-5-28 14:33
您举这个例子就不同意了，您把饭放一年之后吃试试？我个人感觉，需要不需要监控还是看你的产品工艺要求来 ...

饭放一年之后
人也饿死了
一个D级区
泛泛的要求动态监测
实在没必要

不过
如你所言
如是特殊产品
如引湿性较强、对温度特别敏感等等
也可以考虑

大呆子 · 发表于 2014-5-28 14:36:32

云云说的动态监测指示不明，应该描述为对“环境动态监测”，单纯地说动态监测非常宽泛

manu00 · 发表于 2014-5-28 14:36:44

口服药品D级区有动态监测，包括了微生物、悬浮粒子、尘埃粒子（GMP无菌制剂）等等，还应有风速（HVAC系统监测，一般半年一次）、温度、湿度（洁净区温湿度表，每天两次）。
我们的思维没有错，法规也没有错。错的是没想得全面。
读万卷书，行万里路。。。。

大呆子 · 发表于 2014-5-28 14:39:33

manu00 发表于 2014-5-28 14:36
口服药品D级区有动态监测，包括了微生物、悬浮粒子、尘埃粒子（GMP无菌制剂）等等，还应有风速（HVAC系统监 ...

同意这个观点，我还少了风速

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