GAMP® 5指南计算机化系统合规性--关键概念与实际应用原则[林洪老师课件]

圣剑之心 · 发表于 2014-5-29 08:16:39

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本帖最后由圣剑之心于 2014-6-2 21:58 编辑

蒲公英论坛（长沙）第五届新版GMP研讨会Ouryao conference （Changsha) 5th cGMP Seminar --

计算机系统验证实际应用（基于MES电子批记录的应用） Practical Application of CSV --- based on eBR Application

演讲人：林洪总监，MES生命科学领域

Date: 24~25 May 2014
西门子工业软件（上海）有限公司
Lin Hong Director,MES life Sciences Vertical
Siemens Industry Software(Shanghai)Co.,Ltd
Hong.lin@siemens.com

林洪女士总监，MES生命科学领域，
西门子工业软件（上海）有限公司。
她专注于制药业务的市场分析与开拓计划，特别是计算机验证及合规领域的样板项目执行与实施。自2003年到2010年10月于上海西门子工业自动化有限公司组建流程行业技术中心以来，她坚持以专业化&系统化的业务模式、方法论来拓展、积累制药工业的行业知识。并以基于风险管理的方法，把制药理论与项目的执行模式推广及应用于食品&饮料，及化工等行业和一些高风险高技术及合规需求的业务。2010年11月内部调往西门子工业软件（上海）有限公司，她继续基于风险管理方法把在自动化与软件方面积累的实践经验用于被监管的制造执行系统 (MES) 业务拓展。
林洪是ISPE国际制药工程协会大中华区筹备委员会理事成员，也是培训委员会的主席。2009年领导了ISPE技术刊物GAMP 5的翻译及出版，今年又将翻译及出版GAMP系列 MES技术书。
她是国际制药工程协会在中国的第一个中文讲师。
主要课程包括：
1. T07 GAMP5 Basic
2. T11 GAMP5 Advanced
3. T45 GAMP5 & 21 CFR Part 11

课程时间安排：2014年5月24日 10:10am~11:50am

课程内容：

1.GAMP® 5指南:计算机化系统合规性的实际应用
2.通过MES推动质量管理提升生产绩效
2.1 电子批记录eBR案例研究
——概念设计、实施及运行维护
2.2 遵从的法律法规
2.2.3 《药品生产质量管理规范》计算机化软件附录比较及实践示例
2.2.3 21 CFR Part 11 联邦法规21章11节电子记录& 签名规章的范围及检查示例
11:50 am~12:00am
3. 问题及回答

GAMP® 5指南
计算机化系统合规性
--关键概念与实际应用原则

更多精彩内容欢迎下载课件，系列录音即将发布，敬请持续关注蒲公英制药技术论坛！

【情系长沙】【GAMP 5指南计算机化系统合规性--关键概念与实际应用原则】【西门子林洪老师】.pdf (2.6 MB, 下载次数: 689, 售价: 10 金币)

lwgo2278 · 发表于 2014-5-29 08:28:55

感谢分享！

天睦 · 发表于 2014-5-29 08:36:52

谢谢分享，其他课件什么时间继续发布呢？

yyylggglll · 发表于 2014-5-29 08:44:48

路过。

liukaihappy · 发表于 2014-5-29 08:47:13

直接下载不了的路过。。。

devoter2000 · 发表于 2014-5-29 08:48:47

感谢分享

cph2345 · 发表于 2014-5-29 14:25:16

课件很不错，时间比较紧。

沪-项目-蓝天 · 发表于 2014-6-2 21:01:27

谢谢楼主分享

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-2 21:28:22

谢谢分享

sunnywsf · 发表于 2014-6-3 08:58:11

thank you,study hard

AZER · 发表于 2014-6-3 09:08:55

感谢分享，虽然有点贵

zhushimeng · 发表于 2014-6-3 19:55:12

还是下载学习一下吧

749946207 · 发表于 2014-6-7 12:24:52

谢谢分享。。。

云水风度 · 发表于 2014-6-9 09:49:46

感谢分享！

婚礼撒 · 发表于 2014-7-4 11:03:02

学习先

大宋王朝 · 发表于 2014-8-1 11:32:41

学习一下，大的药厂都上这种系统了吧

ch1170 · 发表于 2014-8-18 10:19:05

谢谢！下载学习下，正要做这方面的验证呢。

维塔斯Vitas · 发表于 2015-6-8 09:50:21

谢谢分享谢谢

zyd24 · 发表于 2016-5-20 08:43:22

我来得太晚了，

zyd24 · 发表于 2016-5-20 08:43:43

我来得太晚了，

GAMP® 5指南计算机化系统合规性--关键概念与实际应用原则[林洪老师课件]

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