注射用水再确认的一些想法

qs36921358

今天写到注射用水再确认，自己有些想法，如果有错误，请大家指点一下，谢谢！！

系统是新系统，运行一年，之前做过确认，我们是一个月灭菌一次，我根据之前的微生物限度的数据，都未达到我们规定的警戒线，但有一段时间很接近。
我根据灭菌周期的时间，定第一阶段为1个月，高频次取样，第二阶段为一年，根据之前取样频率一致。
这样我能确定一个月灭菌周期内微生物限度是否符合要求，第二也为灭菌周期再做一次确认

各位老师这样的做法是否合理？还有什么需要补充的？

冰城

再确认可以不做一年的，有点浪费时间了，当然做更好。
再确认主要是对运行效果和稳定性确认，3个月就够了，原则上。
因为你还要结合年度回顾的数据呢。

super-yoko

我们注射水储存分配系统的验证周期没有经过专门特定的验证，我本打算定一个月，后来我们领导说定一年，目前已进入日常监控阶段，根据监测数据来看，水质比较稳定，微生物限度检测结果基本上都是＜1CFU/100ml。

qs36921358

super-yoko 发表于 2014-6-4 11:01
我们注射水储存分配系统的验证周期没有经过专门特定的验证，我本打算定一个月，后来我们领导说定一年，目前 ...

那挺好的啊，一年到期以后回头回顾一下就好了

yuansoul

微生物趋势分析报告看一下

qs36921358

575231000 发表于 2014-6-4 10:54
再确认可以不做一年的，有点浪费时间了，当然做更好。
再确认主要是对运行效果和稳定性确认，3个月就够了， ...

主要是去年我们没有正式生产，但系统还是在保持，数据就没的回顾，这次结束以后，我觉得按照回顾的数据，看微生物限度出现异常的频率，可以再次确定灭菌周期

qs36921358

yuansoul 发表于 2014-6-4 11:06
微生物趋势分析报告看一下

我自己拉数据看了下，有几个月，每个月都有接近警戒线的，所以我还是以灭菌周期1月，定了第一阶段的高频的取样期限

yuansoul

qs36921358 发表于 2014-6-4 11:09
我自己拉数据看了下，有几个月，每个月都有接近警戒线的，所以我还是以灭菌周期1月，定了第一阶段的高频的 ...

警戒限设定多少？

qs36921358

yuansoul 发表于 2014-6-4 11:11
警戒限设定多少？

5cfu/100ml

yuansoul

qs36921358 发表于 2014-6-4 11:16
5cfu/100ml

你给的数据表明你的系统过程能力并不是很高，建议警戒限与行动限合并到8，即：监测出现8就必须灭菌，日常保持目前灭菌频率即可。不知道你的toc水平如何。

本身系统如果没有改造，不需要再确认，日常监测，趋势分析，风险评估就行了。年度做质量回顾评价即可。

冰城

qs36921358 发表于 2014-6-4 11:07
主要是去年我们没有正式生产，但系统还是在保持，数据就没的回顾，这次结束以后，我觉得按照回顾的数据， ...

其实如果按你所说，去年做的相当与运行确认了，今年在做，是要复杂些

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-6-4 11:25
你给的数据表明你的系统过程能力并不是很高，建议警戒限与行动限合并到8，即：监测出现8就必须灭菌，日常 ...

教授，警戒线和行动限用一个值？
是只是针对楼主说的这个水系统的特点吧？

qs36921358

yuansoul 发表于 2014-6-4 11:25
你给的数据表明你的系统过程能力并不是很高，建议警戒限与行动限合并到8，即：监测出现8就必须灭菌，日常 ...

达到纠偏线的时候我们立即灭菌，这个和您说的差不多，现在系统已经运行一年了，就是因为之前数据没的汇总，所以我觉得这次还是在重新做一下比较好，您的思路很实用，我也是这么想的！谢谢

qs36921358

575231000 发表于 2014-6-4 11:25
其实如果按你所说，去年做的相当与运行确认了，今年在做，是要复杂些

恩啊，就是数据没回顾，所以需要再做了

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-6-4 11:51
教授，警戒线和行动限用一个值？
是只是针对楼主说的这个水系统的特点吧？

是的。