过滤器完整性测试时间

guailenggmp

刚逛论坛看到有人在问纯化水与注射用水储罐上的过滤器如何管理，联想到我们目前新上的配料系统的过滤器了。

请问下配液系统的过滤器（3级过滤，0.45、0.22、0.22）在什么时间段做在线完整性测试呢？使用前、使用后与灭菌前、还是灭菌后？有谁能准确的描述下在线完整性测试的流程？谢谢！

ncpczxt

关于过滤器完整性测试有以下几种观点：
1、0.45um过滤器作为粗滤，一般不做完整性测试，仅两级0.22um过滤器做完整性测试；
2、一般生产前和生产后均进行完整性测试，但是测试的时间根据不同的配置有所不同；
3、方案1：使用前：清洗后做完整性测试，灭菌后使用，使用后进行清洗，然后做完整性测试（一般离线状态下比较多，可能承担的风险是灭菌或装配过程中可能产生的过滤器损坏造成产品的不合格）。
   方案2：使用前清洗，安装后在线灭菌后做完整性测试，使用后直接做完整性测试或冲洗后做完整性测试。（一般在线CIP\SIP时运用较多，需要承担的风险是完整性测试过程中物料压缩空气和WFI所造成的污染，但是由于减少了人为的装配过程，风险比第一种要小）
   哪一种方案选择或者混搭，主要需要根据生产药品的实际情况和设备设施的配置进行分析按评估后进行。

chenhongyv

按照要求来说应该是灭菌后使用前做完整性测试、使用后立即做完整性测试；但考虑到灭菌后做完整性测试有可能造成污染，因此一般都在清洗前做完整性测试。

guailenggmp

chenhongyv 发表于 2014-6-9 10:32
按照要求来说应该是灭菌后使用前做完整性测试、使用后立即做完整性测试；但考虑到灭菌后做完整性测试有可能 ...

谢谢！学习了

qdxuanyu

使用前、后

zfs9552

灭菌后使用前做，使用后要做。灭菌过程对滤芯有一定的破坏作用

guailenggmp

zfs9552 发表于 2014-6-9 10:48
灭菌后使用前做，使用后要做。灭菌过程对滤芯有一定的破坏作用

灭菌后使用前做的话，会对灭菌过的过滤器有影响吗？

zfs9552

guailenggmp 发表于 2014-6-9 11:09
灭菌后使用前做的话，会对灭菌过的过滤器有影响吗？

你用除菌过滤后的氮气或压缩空气为气源

381001712

zfs9552 发表于 2014-6-9 11:18
你用除菌过滤后的氮气或压缩空气为气源

但你检测过程中也会有被污染的风险吧？

zfs9552

381001712 发表于 2014-6-9 11:25
但你检测过程中也会有被污染的风险吧？

也有一定的风险，就看你能接受哪一种风险了

guailenggmp

ncpczxt 发表于 2014-6-11 08:16
关于过滤器完整性测试有以下几种观点：
1、0.45um过滤器作为粗滤，一般不做完整性测试，仅两级0.22um过滤器 ...

谢谢非常详细的讲解！

xiayuan10

一般是CIP后SIP前做，使用后再做一次，如果采用伽马射线灭菌后的囊式滤器，则使用前不必做完整性测试

zqtcqy

使用前后                              

leisure

0.45um不需要做，定期更换即可。
0.22um按以下实施：
1.更换时完整性试验
2.C/SIP后完整性试验
3.每次使用后完整性试验

menglan0813

楼上回答很全面，学习了。

zhangok

灭菌前、使用后。

蒲公英帐号

使用前后均需要做完整性检测

顺顺06

灭菌后使用前做，使用后要做

巴布工程师

使用前：清洗后灭菌前做完整性检测
使用后：清洗后做完整性检测

zhuquanzq

灭菌后存放至使用前再做，需要保证润湿液收集管道和收集罐无菌，使用后必须做