关于注射用非无菌API的致病菌检测

生活是片云 · 发表于 2014-6-9 12:54:32

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RT，我们有一个注射用非无菌API，放行检测时会进行微生物限度的检测，检需氧菌和霉菌，现在美国的一个客户需要我们加测致病菌，说FDA有规定，反正我是没有找到。希望蒲友指点迷津，多谢。

冰城 · 发表于 2014-6-9 13:11:08

生活是片云 · 发表于 2014-6-9 13:14:10

575231000 发表于 2014-6-9 13:11
这个你可能会需要，http://wenku.baidu.com/view/ffe7ea20af45b307e8719794.html

多谢，不过我的问题是是否有必要测试致病菌

hongwei2000 · 发表于 2014-6-9 13:17:18

国外确实可能没有药典或指南要求
但很多专家或客户甚至检查官也会提出相关要求
虽然并不一定写进483
即使是纯化水有些人都要做控制菌检测
甚至有些人要求你有菌鉴定的能力

生活是片云 · 发表于 2014-6-9 13:27:49

hongwei2000 发表于 2014-6-9 13:17
国外确实可能没有药典或指南要求
但很多专家或客户甚至检查官也会提出相关要求
虽然并不一定写进483

我们做了微生物限度，而且该品种由于热稳定性极差，只能是除菌过滤生产无菌制剂，所以我觉得只跟产品的微生物污染程度相关，而跟具体是什么菌无关。

冰城 · 发表于 2014-6-9 13:29:23

生活是片云发表于 2014-6-9 13:14
多谢，不过我的问题是是否有必要测试致病菌

这个论坛没办法了。
客户需求，如果想继续合作，尽量满足要求应该；
仅要求大肠埃希菌：不得检出。
EP中并没有说明其他致病菌。参考EP5.1.4

苏州东瑞 · 发表于 2014-6-18 12:42:11

应该不需要，只要控制好菌落总数就可以。

[检验及监测] 关于注射用非无菌API的致病菌检测