请教大家：物料的复验期是按照物料的生产日期计算确定？

岁寒三友

请教大家：物料的复验期是按照物料的生产日期计算确定？还是按照进厂检验合格日期确定？

冰城

建议按照进厂检验合格日期。

asa19801020

一般应按照物料的生产日期计算确定！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

雪忆儿

应该按照生产日期推算，同时还要看公司内对该外购物料的有效期和供应商定的有效期长短，储存条件是否一致等综合因素

xmango

一般都是生产日期吧，可以避免一些麻烦························

人如草木

按生产日期

听雨轩

依据物料的进厂检验合格的日期制定，并参考物料的有效期。

冰城

575231000 发表于 2014-6-9 13:54
建议按照进厂检验合格日期。

老兄太草率了吧，哈哈，只是建议而已
既然选择这个建议，我就说下我的想法，因为这个确实存在争议和不同声音。
谈到复验期，就不得不说有效期和失效期，这里不多说三者关系了。
复验期，GMP附则解释：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。”
       ICH Q7中解释：“为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”
两者概念的意思：首先针对物料，其次自行确定。所以有很强的的灵活性。
为什么建议按照检验合格算，有效期是根据生产日期制定的，复验期可以考虑为根据首次检验日期制定（结合回顾数据的分析为佳），这样生产日期、入厂验收日期、复验日期和有效期相辅相成，指导意义更强。

茫茫野草

我来谈谈复验期

一、法规要求
我国新版GMP        
          仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：…（四）有效期或复验期。（112条）
        只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（113条）
        原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。（114条）
        回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。（133条)
        物料的质量标准一般应当包括：…（五）有效期或复验期。（165条）
        成品的质量标准应当包括：…（七）有效期。（167条）
★复验期定义：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
从以上内容可以看出，新版GMP要求物料或产品须具有相应的有效期或复验期，但对复验的具体实施和管理并未明确。

ICH Q7a
对有效期和复验期的定义（主要针对原料药，我国新版GMP既包括原料药，也包括制剂）
★有效期：原料药容器/ 标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。
★复验期：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。
一种原料药的有效期或复验期应当基于稳定性研究所得数据的评估。通常会用复验期，而不用有效期。（Q7a 11.61）
对于以上这点，明确规定了有效期或复验期的制定方法是依据稳定性研究。我们现在很多企业对物料管理既有有效期，也有复验期，复验期的时间不能超过有效期，当然也有另一种看法“规定了有效期的物料不建议再设复验期”至于谁是谁非，没有标准判定，在我们GMP条款中描述时，为“有效期或复验期”，用的是“或”字，不是“和”字，不知道可不可以理解为两者只取其一即可。

FDA （guidance: drug substance chemistry, Manufacturing and control information）
   For most biotechnological/biological substances known to be labile, it is more appropriate to establish a shelf life than a retest period. The same may be true for certain antibiotics (VICH GL3). 对大多数于生化制品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期，而不是复验期。
从以上这点，结合Q7a 11.61可以看出，我们何时应用有效期，何时应用复验期，关键是看原料药本身性质稳定与否。

二、关于复验
物料应制定复检期，在复检期到期前应复验，合格后方可发放。复验合格的物料，应执行复验后有效期规定。储存期内如有特殊情况应及时复验。（药品GMP指南，口服固体制剂，P149）
对于可能存在多次复验的现象，既使是复验合格，仍建议企业要根据物料和产品的风险程度，考虑是否停止使用；通常不得无限期延长，企业需制定相应物料的最长使用期限。（药品GMP指南，质量控制实验室与物料管理，P413）
A batch of drug substance can be retested multiple times and a different portion of the batch used after each retest, as long as it continues to comply with the specification.对于规定了复验期的原辅料，只要复验合格，就一直可以使用下去（FDA guidance: drug substance chemistry, Manufacturing and control information）

从以上要求可以看出，我国的GMP要求与FDA要求还是存在一些分歧的，至于采用哪一个，我们还得按照我方规定来执行。对于复验期的确定，前面已提到，是用稳定性试验的数据来支撑的，而我们现在大多数都是凭经验直接制定的，至于复验期从什么时候开始计算也无从考究（生产日期？到货日期？入库日期？），在网上还发现一个制定复验期的理论“第二次的复验期是第一次的一半，以此类推，不能无限期延长。”（出处：国家局宣讲员王力老师讲课时）

beiwei5du

茫茫野草 发表于 2014-6-9 15:07
我来谈谈复验期

一、法规要求

其实我们也是采取“第二次的复验期是第一次的一半，以此类推，不能无限期延长”（但是规定最多5次，不超过有效期），但是不知道出处。还有我看国外论坛有看到retest period的计算）选自：http://phdig.groupsite.com/discussion/topics/414372/messages作为参考讨论
Retest is simply nothing but re-analysis of the specimen.
it is the date, uptil you can use the material (it must be tested before use)
Retest is assigned based on accelerated stability data along with long term data.
Accelerated is the worst case condition to extend the retest date .
For Eg: if an API covered six months long term and six month accelered.
we give retest period of twelve months. this extention period is of alloting retest is based on accelered only.
other wise it should be six months only.
For retest, data  from API manufactrer stability data should be supportive.
-------------------------------------------------------------------------------
Y=2X is
y= retest period
x= available long term data at 25 degrees and RH 65%.
(if x is greater than 12 months , use the formula Y=X+12 months.)

----------------------------------------------------------------------------------
（stored in refrigerator）
Y= 1.5 X months is
y= retest period
x= available long term data at 25 degrees and RH 65%.
(if x is greater than 12 months , use the formula Y=X+12 months.)

Regards,

Bujji Kanchi.

Quality control

Hetero.

Sean-2016

基于生产日期定，没有任何人提问题

MooMooMua

个人认为所谓复验，顾名思义就是再次检验，复验期也就是说前一次检验与再次检验之间的间隔期，因此我认为按检验日期算比较合理。