口服液车间改造的几个问题。

arkingdom

1、原口服液瓶粗精洗、隧道灭菌烘箱整体在一般区，但是烘瓶出口在洁净区，更改为粗洗精洗一体机，但是精洗段在洁净区、隧道灭菌烘箱也在洁净区，烘箱出口仍在灌装间，现有现专家提出隧道灭菌烘箱易产热、产湿应与灌装间设置缓冲间，但是旧厂房改造实在是没有空间，请问您的看法是什么呢？
2、灌装间狭长，准备一侧在地架堆放70盘左右已经可供灌装的口服液体瓶，另一侧准备在地架上放置70盘左右的灌封产品，中间放置灌封机（灌装和轧盖），您认为可以吗？若不可以，请分析。、
3、拟将双扉互锁灭菌柜进口直接与灌装间连通，另一侧在一般区，有人认为这样做不妥，一是灭菌柜易产热、产湿，应与灌封间设置缓冲间，二是灭菌盘和灭菌车如何清洗、烘干，请问您的看法是什么呢？您的建议是什么呢？
致谢！

墨石

1没问题。2不了解。3。不要这样做，不是一般的热。设置缓冲间，灌装间外装盘。

岁寒三友

产湿应与灌装间设置缓冲间，但是旧厂房改造实在是没有空间,设置缓冲带也可以

岁寒三友

3、拟将双扉互锁灭菌柜进口直接与灌装间，设置缓冲间比较合理 ，

冰城

1.都一次遇到类似的想法；如果怕温度干扰，可以通过压差的梯度解决。
2.不是联动的方式？瓶子还在单独拿出来存放么？那烘干的灭菌意义没有了不是？放半成品没问题。
3.我也不建议，如果有空间还是加个缓冲，尤其是多柜次灭菌的。设置缓冲间，还可以放置灭菌车和托盘，车需要走灭菌柜了，托盘可以开个传递窗传进来或者也走灭菌柜

axjlwzkent

说说我的建议，不一定对，不喜勿喷
1、我认为这样做没有问题，我们是生产小容量注射剂的，就是两个房间挨着，洗瓶和隧道在C级房间，灌装和加塞在B级房间，中间没有缓冲房间，新版GMP认证时没有提出异议；
2、可以这么放置，控制好清场标准和操作可以，现场划线进行定置管理，要求洗瓶间放置的空瓶必须为供当天当批生产的空瓶，不能混批使用，有标识、批号、供应生产批号、暂存等信息；灌装间一侧也可以由暂存，必须为当天生产出来的产品，有明确标识等，要考虑产品的储存条件，能满足条件的前提下可以暂存至当天当批生产结束；
3、确实不妥，有条件就做一个灭菌后室，用来卸载灭菌后物品，没有条件就在灭菌柜卸载侧增加层流罩进行保护即可；灭菌盘和灭菌车没看明白是用作什么的，请详细描述一下：）

英雄崛起

1，没有空间设计缓冲间的话，可以传送带上面，如果怕温度干扰，加个带风淋传递窗，可以通过压差的梯度解决。

hy_dai@163.com

575231000 发表于 2014-6-13 10:35
1.都一次遇到类似的想法；如果怕温度干扰，可以通过压差的梯度解决。
2.不是联动的方式？瓶子还在单独拿出 ...

非常赞同80后的建议。

gygzyyd

1、没有必要设什么缓冲间，两房间可通过调换气数次（出风量），使灌装间的压差大于外面的房间，产生的热、湿对灌装间没有影响就成。2、没有什么不可以的。3、扉互锁灭菌柜进口直接与灌装间连通，可以的啊，规范要求两间压差大于10帕就行呢。没必要设缓冲间。做个清洁验证就行，酒精擦洗，自然凉干。必竟是非无工菌制剂，灭什么菌哦。新版GMP的宗旨就是防止污染、交叉污染、差错及混淆，只要围绕这个方面做，没什么不行的，比老版那样教条好操作多呢。个人意见哈，可能你请另一专家去看，他又不会这样要求啦。专家说的东西有一定的道理，但不是真理。听归听，做归做！

axjlwzkent

鉴于80后点评的情况，要是同一级别的话，可不可以在隧道出口和灌装间链接的位置做一个层流保护，控制好气流呢；还有刚才没看清楼主的说明，洗瓶间要放置的大量瓶子是洗烘后的还是未洗烘的，我解释的情况是可以放置未洗烘的，个人认为洗烘后的应该直接灌装，不应该停留静置了

quanlong

575231000 发表于 2014-6-13 10:35
1.都一次遇到类似的想法；如果怕温度干扰，可以通过压差的梯度解决。
2.不是联动的方式？瓶子还在单独拿出 ...

赞同80后的  

JIAOZHX

你口服液的瓶子要灭菌吗？是干燥吧

冰城

axjlwzkent 发表于 2014-6-13 11:01
鉴于80后点评的情况，要是同一级别的话，可不可以在隧道出口和灌装间链接的位置做一个层流保护，控制好气流 ...

赞同，不直接灌装而是放在那，存在一定风险，而且联动线无意义了

arkingdom

axjlwzkent 发表于 2014-6-13 10:39
说说我的建议，不一定对，不喜勿喷
1、我认为这样做没有问题，我们是生产小容量注射剂的，就是两个房间挨着 ...

现在一般都是洗灌封一体化设备，可在有些地区还是比较落后的，需要明确的是洗瓶、烘瓶、灌封是三台机器，并不能联动。洗好瓶后装盘连盘需人工转到隧道灭菌烘箱，烘好瓶后口服液连盘需人工搬运至灌封机灌封，灌封好后装盘，需人工连盘上灭菌车，高温灭菌，严格讲叫消毒，杀死活的微生物。而灌封速度大于隧道烘箱速度，而烘瓶后有一定温度，需要贮存一定量可供灌装的口服液瓶。这样，在灭菌柜内的灭菌车、周转盘就会在一般区和D级周转，是需要清洗的，所以请大家结合新版，旧厂房改造，给70分建议，O(∩_∩)O谢谢大家。

beiwei5du

575231000 发表于 2014-6-13 11:36
赞同，不直接灌装而是放在那，存在一定风险，而且联动线无意义了

如果第一个问题不是隧道烘箱出口开口至灌装区，而是双扉式灭菌柜出口开口至灌装区呢？？？？是否必须设置缓冲间呢？

beiwei5du

575231000 发表于 2014-6-13 11:36
赞同，不直接灌装而是放在那，存在一定风险，而且联动线无意义了

你好我再咨询一下，隧道灭菌烘箱的冷瓶如何处理呢？？一般的车间设置了“冷瓶间”这个是否存在风险呢？？？

beiwei5du

第三个问题，我觉得是应该设置缓冲间的，确实存在对灌装间温湿度影响。

冰城

beiwei5du 发表于 2014-11-5 07:51
如果第一个问题不是隧道烘箱出口开口至灌装区，而是双扉式灭菌柜出口开口至灌装区呢？？？？是否必须设置 ...

口服液体，不需要双扉灭菌柜灭菌吧？开口至灌装区，不合适，除非你的区域比较大，有一定的缓冲效果，不然对温湿度控制有影响。

冰城

beiwei5du 发表于 2014-11-5 07:53
你好我再咨询一下，隧道灭菌烘箱的冷瓶如何处理呢？？一般的车间设置了“冷瓶间”这个是否存在风险呢？？ ...

不知道你所指的冷瓶是什么概念？是未进行烘干的瓶子么?还是烘干后暂存的瓶子呢

beiwei5du

575231000 发表于 2014-6-13 10:35
1.都一次遇到类似的想法；如果怕温度干扰，可以通过压差的梯度解决。
2.不是联动的方式？瓶子还在单独拿出 ...

比较赞同啊！