生产器具灭菌121度30分钟准备改成121度15分钟，验证需注意什么

nana8802

最终灭菌产品
灌封用针头及管子，原来用121度30分钟灭菌，满载F0值达到50-60，准备改成121度15分钟，F0实际也大于20，该验证还需要注意什么才更有说服力。
洁净区工作服也准备改为121度15分是否可行。
如果是非最终灭菌产品是不是验证F0了也可器具、衣服只121度灭15分钟。
如果只看F0值大于15就行，为什么很多企业还是要30分钟，很疑惑。

zbfan

我也一直纳闷这个问题，既然121℃15min就达到过度杀灭的效果，为啥还要用30min？

岁寒三友

我们是两种条件都验证了，标准一样

青城/怒云

增加保险系数

wz19820702

121度15分钟是可以的，我们都用这个参数

石头968

zbfan 发表于 2014-6-14 16:33
我也一直纳闷这个问题，既然121℃15min就达到过度杀灭的效果，为啥还要用30min？

当时为了赶潮流嘛

石头968

没什么好主意的
保险系数更大而已
可以正常的做验证，但是涉及工艺变更，就难了

新手上路学习

石头968 发表于 2014-6-14 17:47
当时为了赶潮流嘛

是啊，我们家当时也是为了赶潮流定为121度30分钟，后来改为121度15分钟了

蓝色星期六

工艺变更,呵呵
申报时干吗呢?

htzxyw

灌封用针头及管子，原来用121度30分钟灭菌，满载F0值达到50-60，准备改成121度15分钟，F0实际也大于20，该验证还需要注意什么才更有说服力。

我们厂做中药的用的湿热灭菌，灭菌验证是通过厂家来验证。但不懂您所说的F0值是怎么得出来的，F0值是有效灭菌时间，您灭菌时间只有15分钟，那有有效灭菌时间怎么会有那么长，我们通过图谱看的也只有15分钟以上，剩下的就只有干燥时间。

是是而非

都喜欢保险{:soso_e120:}喜欢多就是好

289623224

保险系数更大而已

joshua

htzxyw 发表于 2014-6-14 20:16
灌封用针头及管子，原来用121度30分钟灭菌，满载F0值达到50-60，准备改成121度15分钟，F0实际也大于20，该验 ...

升温和降温 很慢的话，总F0大于30都有可能啊！

nana8802

htzxyw 发表于 2014-6-14 20:16
灌封用针头及管子，原来用121度30分钟灭菌，满载F0值达到50-60，准备改成121度15分钟，F0实际也大于20，该验 ...

设的121度，但升温和除温过程累计进去就超过15了

yangjz123456

在都是基于万无一失的理念，在被灭菌物品能耐受的情况下，基本都是过度再过度的灭菌，F0值30以上、FH值3000以上在实际生产中是稀松平常的事情。
不过由高F0/FH值改为低值，需要考虑以下问题：
1灭菌前的生产负荷量（虽然过度灭菌可以不考虑灭菌前生产负荷量，但由于是降低F0/FH，这一点就变得必须面对了）；
2更改之前需要对设备进行再验证；
3因为更改的毕竟是关键设备的灭菌参数，风险评估自然少不了。
一般情况下，检查员应该能接受这种变更。

子政

楼上讲的有道理。关键是之前大家定参数都是你追我赶的，搞的现在都居高不下。

jackyyoo

变更可以的，正常做验证，比较麻烦，因为灭菌工艺变了

nana8802

yangjz123456 发表于 2014-6-15 08:52
在都是基于万无一失的理念，在被灭菌物品能耐受的情况下，基本都是过度再过度的灭菌，F0值30以上、FH值3000 ...

谢谢您给的意见

zq2aa

验证按照那各做的就一直按照·121*20分

jordaniscz

121，30分钟，这个是不是因为当初PDA那个技术报告上面提到过这么一句啊？我记得好像是个例子。。。所以当初的我们。。。。