纯化水的电导率，你们设定警戒限了吗

wen0514 · 发表于 2014-6-16 12:15:22

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本帖最后由 wen0514 于 2014-6-16 12:18 编辑

对于纯化水电导率这一指标，需要设置警戒限和纠偏限吗，有强制要求吗？

super-yoko · 发表于 2014-6-16 13:49:17

需要，按照水系统实际监测数据制定设定合适的警戒限和行动限是必要的。前不久我们刚过GMP，别人就提到这个问题了，其实我们设定了，但检查官觉得没有按照水系统实际监测数据制定。

guailenggmp · 发表于 2014-6-16 12:18:13

必须设置的，要不然你怎么监控呢？

岁寒三友 · 发表于 2014-6-16 12:21:07

必须设置的，

红茶. · 发表于 2014-6-16 12:28:03

设置。

冰城 · 发表于 2014-6-16 12:28:31

需要，因为这是关键参数；不过没有硬性的要求，GMP只是明确微生物的设置。

yuansoul · 发表于 2014-6-16 12:35:33

本帖最后由 yuansoul 于 2014-6-16 12:37 编辑

575231000 发表于 2014-6-16 12:28
需要，因为这是关键参数；不过没有硬性的要求，GMP只是明确微生物的设置。

仔细看指南，硬性的。其实呢，真没用。

yuansoul · 发表于 2014-6-16 12:37:09

指南，厂房与设备，p170，F

hongwei2000 · 发表于 2014-6-16 12:38:32

在线的可以设
离线的没必要

冰城 · 发表于 2014-6-16 12:51:04

yuansoul 发表于 2014-6-16 12:35
仔细看指南，硬性的。其实呢，真没用。

指南不是法规，指导性更强，GMP五章六节没写，但是设置肯定要设置。

yuansoul · 发表于 2014-6-16 13:08:32

575231000 发表于 2014-6-16 12:51
指南不是法规，指导性更强，GMP五章六节没写，但是设置肯定要设置。

好啊，你这么理解很好。

yuansoul · 发表于 2014-6-16 13:09:48

575231000 发表于 2014-6-16 12:51
指南不是法规，指导性更强，GMP五章六节没写，但是设置肯定要设置。

工艺验证需要连续三批那就是可以不用酱紫了？因为不是法规说的

冰城 · 发表于 2014-6-16 13:12:32

yuansoul 发表于 2014-6-16 13:09
工艺验证需要连续三批那就是可以不用酱紫了？因为不是法规说的

附录的征求意见稿写了要三批。
法规和指南是一方面吧，毕竟不能写那么全和细，目的是降低风险，保证质量，很多事情要发散的去做。

355184470 · 发表于 2014-6-16 13:16:08

你要问问你们的领导，他说要设定就要设定的。论坛来问众说纷纭

听雨轩 · 发表于 2014-6-16 13:24:36

需要设定，新系统根据经验值设定，验证结束后根据验证结果设定警戒线与纠偏限。

yuansoul · 发表于 2014-6-16 13:30:46

575231000 发表于 2014-6-16 13:12
附录的征求意见稿写了要三批。
法规和指南是一方面吧，毕竟不能写那么全和细，目的是降低风险，保证质量 ...

我们讨论的是如何对付检查。而不是讨论科学。

冰城 · 发表于 2014-6-16 13:34:15

yuansoul 发表于 2014-6-16 13:30
我们讨论的是如何对付检查。而不是讨论科学。

那就按照指南做

yuansoul · 发表于 2014-6-16 13:36:35

575231000 发表于 2014-6-16 13:34
那就按照指南做

恩，达成一致了。

七-月 · 发表于 2014-6-16 13:37:45

肯定要设置

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-16 13:53:45

在线检测，如果超过范围，在线报警。

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