看了“GMP咨询公司”帖子后，我出一个问题

samierzhang · 发表于 2014-6-16 12:29:08

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@凯博思咨询
@ryujiang
看了“GMP咨询公司”帖子后，正好有一个问题困扰我，特提出来供讨论，测试。
PDATR60出来后，对工艺验证多少批应该重新进行考虑了。应该不是简单的3批概念了。
说实话PDATR60的批次附件没看懂。
我的问题是，能不能用通俗的语言讲解一下这个批次附件，或者告诉我们工艺验证应该做多少批？
最好举个实例。
谢谢。

凯博思咨询 · 发表于 2014-6-16 13:43:45

问题看过，首先凯博思咨询觉得此问题很难，没有回答解释的能力。另外也没有看过您所说的PDAtr60，因此不敢乱说，郎脉或者奥星的可以看看
您能否把附件给我看一下，我理解一下然后说一下我的观点。因为在国外东西的理解上，觉得资格目前不够。因为没有相关工作的实践
抱歉，没让您满意

岁寒三友 · 发表于 2014-6-16 12:30:33

老产品一般三批就够了

yuansoul · 发表于 2014-6-16 12:32:26

天热，他们都不在。等天凉快一些就回来了

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-16 12:38:45

这个是否就是数据的有效性问题,如同分析中的系统适用性试验一样,连续进样X针,结果的RSD在可接受范围内就表明系统是适用的.
依此类推,工艺验证中操作步骤的重复性最好也这样进行,或参考这样进行.
不过,工艺验证是个长期的过程(FDA指南),后续的验证状态维持也在此列吧

冰城 · 发表于 2014-6-16 13:06:32

这个要解释清楚可真难，个人觉得是在没必要，尤其对于国内基本没什么新药的状态，这些方法大多是针对新药或没有太多数据基础的药物，有的4批，有的22批甚至要求更多。
GMP验证附录征求意见稿里明确写了三批是最少的量，对于传统工艺的初次验证，三批量可以被认为接受，甚至基于年度回顾数据基础上的工艺再验证，一批就是可以认可的。
过多的追求国外的理论可能会束缚到双脚、甚至不会走路。

lttz · 发表于 2014-6-16 13:10:00

一般都是三批。

冰城 · 发表于 2014-6-16 13:52:14

凯博思咨询发表于 2014-6-16 13:43
问题看过，首先凯博思咨询觉得此问题很难，没有回答解释的能力。另外也没有看过您所说的PDAtr60，因此不敢乱 ...

@巴西木老兄能解释下不，确实挺难，研究过，国内实用性不强。

samierzhang · 发表于 2014-6-16 13:57:34

凯博思咨询发表于 2014-6-16 13:43
问题看过，首先凯博思咨询觉得此问题很难，没有回答解释的能力。另外也没有看过您所说的PDAtr60，因此不敢乱 ...

您谦虚了。就是pda新版工艺验证，咱们论坛组织翻译过。附件就是8.1决定批数量的统计学方法。
https://www.ouryao.com/thread-236492-1-1.html

歪打正着 · 发表于 2014-6-16 14:37:00

多少批次很纠结吧，一般而言三批次足够证明可重复，稳定，可靠了。数据具有重现性。
但是这3批次并不是保证今后不出问题。这个与今后的出不出问题，没有关系。
要想保证今后不出问题，基于2个因素：
1、偏差，预防、纠正
2、持续状态的维护
设备、人员等都不是一成不变的，都会随着时间的变化的。出现偏差了，关键在于对待偏差的态度。是隐瞒，还是暴露然后纠正呢？
验证状态是个很宽范的词，如何保持呢，不断的去验证，去证明，就是持续的验证状态了。
所以，不要纠结几个批次能证明，而在于质量体系是否支撑。

nunqing · 发表于 2014-6-16 14:39:16

GMP咨询公司没有搜到这个帖子啊

这是对1+1=？的考虑？

nunqing · 发表于 2014-6-16 14:39:18

GMP咨询公司没有搜到这个帖子啊

这是对1+1=？的考虑？

nunqing · 发表于 2014-6-16 14:39:18

GMP咨询公司没有搜到这个帖子啊

这是对1+1=？的考虑？

samierzhang · 发表于 2014-6-16 15:07:49

nunqing 发表于 2014-6-16 14:39
GMP咨询公司没有搜到这个帖子啊

https://www.ouryao.com/thread-239447-1-1.html

青城/怒云 · 发表于 2014-6-16 15:09:36

yuansoul 发表于 2014-6-16 12:32
天热，他们都不在。等天凉快一些就回来了

没有钱的解答
只有我们还热心些
他们

samierzhang · 发表于 2014-6-16 15:14:58

这不是纠结的事情，TR60中举了一个例子。把多规格的验证批次用矩阵法，总结为3批代表，这是很有意义的事情，不是吗？
矩阵.png

nunqing · 发表于 2014-6-16 20:51:32

青城/怒云发表于 2014-6-16 15:09
没有钱的解答
只有我们还热心些
他们

跟钱没关系

青城/怒云 · 发表于 2014-6-16 20:55:16

nunqing 发表于 2014-6-16 20:51
跟钱没关系

没钱
知名咨询公司会没事陪我们这些人
交流
12年去北京找某涉外公司专家（中国人）
人家每小时按美元收费的
KAO
我和他谈了3小时
收的费用将近两周的工资

yanlk3485 · 发表于 2014-6-16 21:29:33

我个人认为，工艺验证的绝大部分工作是在研究阶段完成的，包括关键质量属性和关键工艺控制点的确认。商业批的确认是基于关键工艺控制点的复现而设定批次，不过三批是最少的统计量。

nunqing · 发表于 2014-6-16 21:38:54

青城/怒云发表于 2014-6-16 20:55
没钱
知名咨询公司会没事陪我们这些人
交流

难怪咨询很困难去政府部门也是

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